Сериализация в фармацевтической промышленности: Навигация по исключениям DSCSA и стандартам GS1

Сериализация стала краеугольным камнем управления цепочками поставок фармацевтической продукции, что обусловлено необходимостью повышения прослеживаемости, безопасности пациентов и соответствия нормативным требованиям. Однако внедрение сериализации не обходится без проблем, особенно когда речь идет об управлении исключениями. В этом блоге мы рассмотрим важность сериализации, роль стандартов GS1, распространенные исключения DSCSA и стратегии эффективной работы с этими исключениями.

Важность сериализации в фармацевтической промышленности

Сериализация подразумевает присвоение уникального идентификатора каждой продаваемой единице фармацевтического продукта. Этот идентификатор обычно включает в себя глобальный торговый номер товара (GTIN), серийный номер, номер партии и срок годности.

Сериализация очень важна по нескольким причинам:

1. Улучшенная прослеживаемость: Сериализация позволяет точно отслеживать каждый продукт на протяжении всей цепочки поставок, от производства до конечного потребителя.
2. Борьба с подделками: Сериализация помогает проверить подлинность фармацевтической продукции.
3. Соответствие нормативным требованиям: DSCSA предписывает сериализацию как ключевой компонент требований к отслеживанию, проверке и отчетности по продукции.
4. Эффективность цепочки поставок: Сериализация оптимизирует работу цепочки поставок, позволяя автоматизировать процессы управления запасами, выполнения заказов и отзыва продукции.

Также прочитайте «Правильный способ сериализации — что делать, с чего начать, чего не делать».

Понимание стандартов GS1 в области сериализации

Стандарты GS1 — основа сериализации в фармацевтической промышленности. Эти глобальные стандарты обеспечивают согласованность, совместимость и признание уникальных идентификаторов, присваиваемых продуктам, во всей цепочке поставок. Основные стандарты GS1, имеющие отношение к сериализации, включают:

1. Глобальный торговый номер товара (GTIN): GTIN — это уникальный идентификатор, присваиваемый каждому фармацевтическому товару. Он используется во всем мире для последовательной идентификации продукции, гарантируя, что каждый товар можно отследить по всей цепочке поставок.
2. Серийный код транспортного контейнера (SSCC): SSCC — это уникальный идентификатор, используемый для логистических единиц, таких как паллеты или ящики. Он позволяет отслеживать весь груз по мере его перемещения по цепочке поставок.
3. Штрих-код GS1 DataMatrix: Штрих-код GS1 DataMatrix — это двухмерный штрих-код, в котором закодированы GTIN, серийный номер, номер партии и срок годности. Он позволяет эффективно сканировать и собирать данные по всей цепочке поставок.
4. Информационные услуги по электронным кодам товаров (EPCIS): EPCIS — это стандарт GS1, который позволяет обмениваться информацией о перемещении и состоянии товаров в цепочке поставок. Он играет важнейшую роль в обеспечении прозрачности и прослеживаемости.

Также читайте Руководство по покупке правильного программного обеспечения для сериализации для улучшения прослеживаемости продукции.

Исключения из DSCSA: Причины и последствия

Несмотря на надежную основу, обеспечиваемую сериализацией и стандартами GS1, могут возникать исключения. Под исключениями DSCSA понимаются случаи, когда сериализованные продукты отклоняются от ожидаемых норм, что приводит к проблемам с прослеживаемостью и соответствием стандартам.

К распространенным причинам исключений из DSCSA относятся:

1. Несоответствие данных: Неточности в данных, закодированных в штрих-кодах или передаваемых между системами, могут привести к исключениям. Например, несоответствие между сериализованными данными в штрих-коде и данными в базе данных производителя может вызвать проблемы при проверке товара.
2. Ошибки при наклеивании этикеток: Ошибки при печати или нанесении этикеток могут привести к появлению неправильных или нечитаемых штрих-кодов, что приведет к трудностям при сканировании и отслеживании товаров по всей цепочке поставок.
3. Проблемы системной интеграции: Сериализация требует бесшовной интеграции между различными системами, используемыми производителями, оптовиками и розничными торговцами. Если системы не интегрированы должным образом, данные могут быть переданы или получены неточно, что приведет к исключениям.
4. Нарушения в цепи поставок: Неожиданные сбои в цепочке поставок, например, отзыв товара или задержка отгрузки, могут привести к возникновению исключений. Такие сбои могут привести к расхождениям в данных отслеживания, что затруднит сверку сериализованной информации.
5. Человеческая ошибка: Ручной ввод данных или процессы обработки подвержены человеческим ошибкам, что может привести к неправильной сериализации данных или неверной интерпретации сериализованной информации.

Работа с исключениями DSCSA: Лучшие практики

Управление исключениями из DSCSA имеет решающее значение для поддержания соответствия и обеспечения целостности цепочки поставок фармацевтической продукции.

Вот несколько лучших практик для эффективной работы с исключениями:

1. Внедрите надежные процессы валидации: Регулярно проверяйте данные, закодированные в штрих-кодах, и убедитесь, что они соответствуют информации в Вашей базе данных. Это включает в себя проверку точности GTIN, серийных номеров, номеров партий и сроков годности до того, как продукты будут выпущены в цепь поставок.
2. Улучшите интеграцию систем: Убедитесь, что все системы, участвующие в сериализации, от производства до дистрибуции, полностью интегрированы и способны беспрепятственно обмениваться данными. Такая интеграция снижает риск несоответствия данных и повышает точность сериализованной информации.
3. Автоматизируйте обработку исключений: Используйте программные решения, которые могут автоматически обнаруживать и отмечать исключения по мере их возникновения. Эти инструменты помогут определить первопричину исключений и предоставят предупреждения в режиме реального времени, что позволит быстро решить проблему.
4. Обучите сотрудников протоколам сериализации: Обеспечьте всестороннее обучение сотрудников, участвующих в процессах сериализации. Это обучение должно охватывать важность точного ввода данных, правильного нанесения этикеток и того, как обращаться с исключениями в случае их возникновения.
5. Проводите регулярные аудиты и обзоры: Регулярно проводите аудит процессов сериализации и просматривайте отчеты об исключениях, чтобы выявить закономерности и области для улучшения. Такие аудиты помогут предотвратить будущие исключения и обеспечить постоянное соответствие требованиям DSCSA.
6. Сотрудничайте с торговыми партнерами: Тесно сотрудничайте со своими торговыми партнерами, чтобы обеспечить точный обмен данными о сериализации и оперативное устранение любых исключений. Эффективная коммуникация и сотрудничество — это ключ к быстрому разрешению исключений и сохранению целостности цепочки поставок.

Заключение

Сериализация — важнейший компонент усилий фармацевтической промышленности по улучшению прослеживаемости, борьбе с подделками и обеспечению соответствия нормативным требованиям. Хотя DSCSA обеспечивает надежную основу для сериализации, исключения все равно могут возникать из-за несоответствия данных, ошибок в маркировке, проблем с системной интеграцией и других факторов. Придерживаясь стандартов GS1, внедряя лучшие практики обработки исключений и развивая сотрудничество в рамках всей цепочки поставок, фармацевтические компании могут эффективно управлять исключениями DSCSA и поддерживать высочайшие стандарты безопасности и качества продукции. По мере развития отрасли важность сериализации и потребность в бдительном управлении исключениями будет только расти, поэтому компаниям важно быть на шаг впереди. Компания Jekson USA обладает уникальным опытом работы с исключениями, а наша команда экспертов имеет огромный опыт, поэтому Вы сможете без проблем соответствовать стандартам DSCSA. Чтобы узнать больше, свяжитесь с нами по адресу E: marketing@jeksonvision.com | M: +1 919-646-5530 Jekson USA, 395 Park Ave, Youngsville, North Carolina, USA 27696.