Цепочки поставок медицинских товаров играют жизненно важную роль в доставке основных товаров здравоохранения и обеспечении доступности лекарств и медицинских принадлежностей, особенно в развивающихся странах. Несмотря на то, что Замбия уделяет особое внимание сектору первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) и стремится повысить эффективность системы здравоохранения, в стране постоянно возникают такие проблемы, как задержки с закупками, неполная видимость отслеживания и неадекватные складские мощности. Многие проблемы остаются нерешенными. Большинство из них связано с контрафактной продукцией, наблюдаемой на нескольких этапах цепочки поставок. Для преодоления проблем в конце октября 2021 г. Управление по регулированию лекарственных средств Замбии (ZAMRA ) предприняло важные шаги, которые необходимо предпринять для создания систем отслеживания фармацевтической продукции; ZAMRA опубликовало проект Руководства по идентификации и маркировке лекарственных средств и смежных веществ и обмену основными данными для публичных комментариев и отзывов. Основная цель Управления по регулированию лекарственных средств Замбии — обеспечить, чтобы все лекарства и смежные вещества, предоставляемые жителям Замбии, соответствовали установленным стандартам качества, безопасности и эффективности. ZAMRA надеется создать эффективность в государственных и частных цепочках поставок медицинских препаратов за счет стандартизированной идентификации, автоматизированного сбора данных и снижения затрат на обеспечение соответствия. В частности, глобальные стандарты маркировки и упаковки направлены на:
Требования к маркировке и упаковке продуктов —
Все третичные и вторичные упаковки должны быть промаркированы в соответствии с установленными требованиями к штрих-кодам, закодированы и напечатаны в удобочитаемой форме. Идентификация и маркировка первичного уровня упаковки обязательны, если товар находится в бескартонной упаковке, т.е. без вторичной упаковки. Все символы штрих-кода должны соответствовать качеству печати «Grade C» (1,5 или выше).
Требования к штрих-кодированию третичной упаковки -.
Штрих-код для логистической единицы должен быть представлен в конкатенированном виде
| Атрибуты данных | Значения | Идентификатор приложения | Дополнительная информация |
|---|---|---|---|
| SSCC | Серийный код транспортного контейнера для идентификации логистической единицы | 00 | Согласно общей спецификации GS1, серийный код транспортного контейнера может быть повторно использован по истечении одного года. |
Символ — GS1 128:
Требования к штрих-кодированию вторичной упаковки -.
Вторичная упаковка — это уровень упаковки, который может содержать одну или несколько первичных упаковок или группу первичных упаковок, содержащих один предмет.
| Атрибуты данных | Значения | Идентификатор приложения | Дополнительная информация |
|---|---|---|---|
| GTIN 14 | GTIN присваиваются владельцем торговой марки (MAH) торгового товара и используются для идентификации торговых товаров. | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| Дата окончания срока действия | Поле данных содержит дату окончания срока действия (YY/MM/DD) | 17 | Год: десятки и единицы года (например, 2003 = 03), что является обязательным Месяц: номер месяца (например, январь = 01), что является обязательным День: номер дня соответствующего месяца (например, второй день = 02), что является необязательным. |
| Номер партии | Поле данных содержит номер партии или лота. Поле номера партии или лота является буквенно-цифровым (до 20 символов). | 10 | |
| Серийный номер | В сочетании с GTIN серийный номер однозначно идентифицирует отдельный товар. Производитель определяет серийный номер. (Буквенно-цифровой до 20 символов) | 21 |
Символ — GS1 2D DataMatrix:
Требование к штрих-кодированию первичной упаковки —
Если это реализовано, уникальный идентификатор для первичной упаковки должен включать матрицу данных GS1, закодированную следующей информацией и напечатанную рядом с носителем данных в удобочитаемой форме.
| Атрибуты данных | Значения | Идентификатор приложения | Дополнительная информация |
|---|---|---|---|
| GTIN 14 | GTIN присваиваются владельцем бренда (MAH) торгового товара и используются для идентификации торговых товаров. | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| Дата окончания срока действия | Поле данных содержит дату окончания срока действия (YY/MM/DD) | 17 | Год: десятки и единицы года (например, 2003 = 03), что является обязательным Месяц: номер месяца (например, январь = 01), что является обязательным День: номер дня соответствующего месяца (например, второй день = 02), что является необязательным. |
| Номер партии | Поле данных содержит номер партии или лота. Поле номера партии или лота является буквенно-цифровым (до 20 символов). | 10 | |
| Серийный номер | В сочетании с GTIN серийный номер однозначно идентифицирует отдельный товар. Производитель определяет серийный номер. (Буквенно-цифровой до 20 символов) | 21 |
Символ — GS1 2D DataMatrix:
Jekson о регулировании Замбии —
Reetrak (L3) — это решение для отслеживания, предназначенное для борьбы с подделками и несанкционированным распространением. Reetrak беспрепятственно обменивается информацией между различными ИТ-системами и оборудованием, участвующим в процессах сериализации и агрегации. Reetrak необходим для работы на уровне предприятия и, следовательно, отвечает за представление данных от уровня завода до уровня предприятия. Высокотехнологичные технологии для сериализации и агрегации, решения для визуального контроля и проверки штрих-кодов играют центральную роль в борьбе с контрафактом, обеспечивая соответствие нормативным требованиям Замбии. Reetrak от Jekson может помочь владельцам/производителям брендов соответствовать нормативным требованиям по всему миру, в первую очередь поддерживая отраслевые стандарты и лучшие практики. Предполагается, что, как и в других африканских странах, в ZAMRA будет создана собственная структура отчетности, в которую владельцы/производители брендов будут вносить данные о производстве.
ReeSource (L4) от Jekson — это комплексное решение на базе SaaS, которое помогает участникам цепочки поставок соответствовать большинству мировых фармацевтических норм.
Ключевые особенности ReeSource в бизнес-операциях -.
- Сериализация продукции и хранилище серийных номеров (в соответствии со стандартами GS1)
- Хранилище EPCIS и протокол связи EPCIS (совместимый со стандартами GS1)
- Комплексное наблюдение за цепочкой поставок
- Облачное решение для складского хранения
- Подлинность продукта (видимость для конечного потребителя)
- Удобные программы
ZAMRA планирует завершить разработку и опубликовать руководство по фармацевтике в начале 2022 года. После публикации Замбия станет второй страной в Африке к югу от Сахары (первой была Эфиопия), в которой разработано необходимое нормативное руководство по прослеживаемости фармацевтических препаратов с использованием стандартов GS1. Кроме того, эту работу поддерживает руководство Министерства здравоохранения. Это руководство будет применяться ко всем лекарствам, которые будут поставляться на рынок Замбии. Чтобы узнать больше о том, как компания Jekson Solutions соблюдает требования законодательства Замбии, свяжитесь с нами по адресу marketing@jeksonvision.com.
