Расшифровка фармацевтических правил Шри-Ланки по отслеживанию и трассировке: Основные сведения о соответствии для отрасли

Национальное управление по регулированию лекарственных средств (NMRA) Шри-Ланки, созданное в 2015 году, является независимым органом Министерства здравоохранения, который следит за тем, чтобы лекарственные средства соответствовали стандартам безопасности, качества и эффективности. Он регулирует лекарства, медицинские приборы, пограничные продукты, клинические испытания и косметику. NMRA управляется советом, который обеспечивает стратегическое руководство и консультирует по вопросам функционирования органа. Совет Национального органа по регулированию лекарственных средств регулирует требования к маркировке медицинских товаров, чтобы усилить меры защиты от попадания на рынок фальсифицированных продуктов. Проект «Уведомления», опубликованный 15.07.2024 и измененный 13.08.2024, предусматривает два изменения в требованиях к маркировке: Согласно уведомлению, разрешается наносить на маркировку товара QR-коды или 2D-штрих-коды, предназначенные для контроля логистики. Однако указание адресов веб-сайтов не допускается.

1. QR- или штрих-код производителя конкретного продукта, содержащий следующую информацию (применение через три месяца после первого сентября 2024 года):
   • Название продукта
   • Непатентованное название и сила
   • Номер партии
   • Дата изготовления
   • Дата окончания срока действия
   • Название производителя и адрес сайта
2. Наклейки, которые будут размещены на каждой коммерческой упаковке, с надписью «NMRA approved» и розничной ценой (применимо с первого октября 2024 г.)
   
   Эту этикетку рекомендуется применять ко всем партиям, выпущенным на рынок с¹ ноября 2024 г.
   Контейнер каждого лекарственного средства, классифицированного в Списках II и III правил NMRA, должен сопровождаться печатным вкладышем, содержащим информацию, составленную в соответствии с кратким описанием характеристик продукта. К каждому лекарственному средству, указанному в Списке I или Группе А Списка II Правил NMRA, должен прилагаться информационный листок для пациента (листок, прилагаемый к лекарственному средству и содержащий специальную информацию на понятном пациенту языке). Если препарат продается без отдельной листовки, информация, которая должна содержаться в PIL, должна быть указана на внешней коробке или на основной этикетке.Цель руководства NMRA:
   • Идентификация продуктов для поставщиков товаров на рынке
   • Избегайте ошибок при приеме лекарств
   • Обеспечьте правильное обращение и хранение продукта
   • Прослеживаемость продукта в случае возникновения проблем с качеством

   По проекту уведомления — окончательная официальная инструкция обсуждается с заинтересованными фармацевтическими сторонами, после чего окончательное уведомление будет выпущено в виде руководства по соблюдению.

Jekson о правилах Шри-Ланки -.

Reetrak (L3) — это решение для отслеживания, предназначенное для борьбы с подделками и несанкционированным распространением продукции. Reetrak беспрепятственно обменивается информацией между различными IT-системами и оборудованием, участвующим в процессах сериализации и агрегации. Reetrak необходим для работы на уровне предприятия, поэтому он отвечает за предоставление данных от уровня завода до уровня предприятия. Высокотехнологичные технологии для сериализации и агрегации, решения для визуального контроля и проверки штрих-кодов играют центральную роль в борьбе с контрафактом и обеспечивают соответствие нормативным требованиям NMRA. ReeTrak от Jekson поможет владельцам/производителям брендов соответствовать нормативным требованиям по всему миру, в первую очередь поддерживая отраслевые стандарты и лучшие практики. ReeSource (L4) от Jekson — это комплексное решение на базе SaaS, которое позволяет всем участникам фармацевтической цепочки поставок соответствовать большинству мировых фармацевтических норм. Ключевые особенности ReeSource в бизнес-операциях —

• Сериализация продуктов и хранилище серийных номеров
• Хранилище EPCIS и протокол связи EPCIS
• Видимость цепочки поставок из конца в конец
• Облачное решение для складского хранения
• Подлинность продукта (видимость для конечного потребителя)
• Удобные программы

NHMA ожидает, что корпорация в полной мере реализует эти меры контроля и поможет предотвратить попадание на рынок фальсифицированных продуктов. Ресурс — https://www.nmra.gov.lk/pages/guidelines