Россия также требует, чтобы на всех 2D-кодах был закодирован код Единой номенклатуры внешнеэкономической деятельности (FEACN), а также GTIN, серийный номер, номер партии и срок годности, ключи проверки и проверочные коды (криптокод). Это применимо ко всем лекарствам, включая безрецептурные (OTC). Существуют специальные нормы для многоуровневой сериализации и агрегации, т.е. отдельные единицы должны быть сериализованы, а на коробке или флаконе должен быть размещен 2D-штрихкод; каждая партия также должна быть сериализована с помощью 2D-штрихкода на коробке. Владелец фармацевтических товаров также должен создать универсальные передаточные документы (УПД) в момент владения и затем передать их в CRPT. Они требуют наличия сканируемых кодов на упаковке лекарств и электронной отчетности о транзакциях по всей цепочке поставок. Когда Вы получите криптокод от CRPT, распечатайте его в виде двумерного матричного кода с качеством печати не ниже C. Чтобы установить подлинность цифровых идентификационных кодов, очень важно включить в них криптоверификацию. Комбинацию GTIN/криптоключ/серийный номер/криптоподпись чрезвычайно сложно воспроизвести или угадать. Кроме того, аутентификацию можно проводить в автономном режиме с помощью секретного алгоритма, не требующего базы данных или доступа в Интернет. Федеральная государственная информационная система контроля за оборотом лекарственных средств (FSIS MDC) будет контролировать процесс сериализации. Все участники цепочки поставок должны зарегистрироваться в FSIS MDC и сообщать все номера партий и серий. Правила распространяются на контрактные производственные организации (CMO) и контрактные упаковочные организации (CPO), которые импортируют или производят лекарства в России. Производители должны иметь возможность получать документы и уведомления из Российской системы мониторинга обращения лекарственных средств (MDLP), которая представляет собой электронную систему мониторинга лекарственных средств, управляемую российским Центром перспективных исследований (ЦПИТ). Производителям также необходимо взаимодействовать с российской системой управления заказами (OMS), чтобы управлять генерацией, получением и представлением криптокодов. Соблюдение этих всеобъемлющих требований очень сложно, и Вашим техническим командам потребуется помощь. Jekson Vision — один из ведущих поставщиков услуг, который имеет большой опыт внедрения российской сериализации. Свяжитесь с нами по адресу marketing@jeksonvision.com или напишите нам в WhatsApp по адресу +919328233954.
