Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) — это федеральный закон, который был принят в 2013 году с целью повышения безопасности и отслеживания рецептурных препаратов в США. DSCSA содержит ряд требований, которые постепенно вводятся в действие. Некоторые из требований, которые вступят в силу с ноября 2023 года, включают:
- Взаимодействующее электронное отслеживание рецептурных препаратов на уровне упаковки: Это требование предполагает, что все торговые партнеры в цепочке поставок лекарств должны иметь возможность электронного отслеживания рецептурных препаратов на уровне упаковки. Это позволит отслеживать рецептурные препараты по всей цепочке поставок и поможет выявлять и расследовать подозрительные или нелегальные препараты.
- Электронная подача информации о транзакциях (TI) и выписок о транзакциях (TS): Это требование обязывает всех торговых партнеров в цепочке поставок лекарств передавать друг другу в электронном виде информацию о транзакциях и выписки по транзакциям. Эта информация будет использоваться для отслеживания перемещения рецептурных препаратов по цепочке поставок и поможет выявлять и расследовать подозрительные или нелегальные препараты.
- Системы и процессы, позволяющие оперативно отвечать на запросы информации о транзакциях (TI) и выписок о транзакциях (TS): Это требование обязывает всех торговых партнеров в цепочке поставок лекарств иметь системы и процессы, позволяющие оперативно отвечать на запросы FDA или других соответствующих федеральных или государственных чиновников о предоставлении информации о транзакциях и выписок о транзакциях. Это позволит FDA быстро расследовать и реагировать на сообщения о подозрительных или нелегальных лекарствах.
Вот некоторые из рекомендаций DSCSA, которые вступят в силу с ноября 2023 года. Фармацевтические компании и другие торговые партнеры в цепочке поставок лекарств должны быть готовы к выполнению этих требований.
Вот некоторые специфические аспекты того, как сериализация и агрегирование могут быть использованы для достижения целей DSCSA:
- Повышение безопасности цепочки поставок лекарств: Сериализация и агрегирование могут затруднить фальсификаторам внедрение поддельных или фальсифицированных лекарств в цепочку поставок. Например, предположим, что поддельное лекарство обнаружено у оптового дистрибьютора. В этом случае дистрибьютор может использовать информацию о сериализации, чтобы отследить источник препарата и принять меры для предотвращения его попадания к пациентам.
- Повышение прослеживаемости рецептурных препаратов: Она позволяет отслеживать рецептурные препараты по всей цепочке поставок. Это может помочь выявить и расследовать подозрительные или незаконные препараты. Например, предположим, что у пациента произошла ошибка в приеме лекарства. В этом случае фармацевт может использовать информацию о сериализации, чтобы отследить источник препарата и принять меры для предотвращения повторения этого.
- Повышение безопасности пациентов: Это помогает гарантировать, что пациенты получают правильные лекарства. Например, если пациенту выдали не то лекарство, фармацевт может использовать информацию о сериализации, чтобы определить ошибку и исправить ее.
- Сокращение расходов: Сокращение расходов связано с отзывом лекарств и другими нарушениями в цепочке поставок. Например, если необходимо отозвать лекарство, сериализация и агрегирование могут помочь определить пострадавшие продукты и отследить источник проблемы.
- Повышение соответствия требованиям: Выполняя требования DSCSA, фармацевтические компании могут продемонстрировать свою приверженность обеспечению безопасности и прослеживаемости рецептурных препаратов. Это поможет улучшить их репутацию среди регулирующих органов и клиентов.
Некоторые из основных шагов, которые могут предпринять компании, включают:
- Оцените текущую цепочку поставок: Прежде чем внедрять какие-либо новые технологии или процессы, фармацевтические компании должны сначала оценить свою текущую цепочку поставок, чтобы выявить все пробелы и области, требующие улучшения. Это поможет им разработать более полный и эффективный план внедрения. В компании Jekson Vision мы поступаем точно так же! Мы предлагаем подробные консультации, основанные на детальном исследовании, которое наши профильные эксперты проводят во время общения с Вашими командами.
- Выберите правильные решения: Компания Jekson может предложить несколько различных решений для реализации рекомендаций DSCSA. Фармацевтические компании должны выбрать систему и решения, которые наилучшим образом отвечают их специфическим потребностям и требованиям.
- Системное отслеживание лекарств: Фармацевтическим компаниям необходимо разработать систему отслеживания лекарств на протяжении всей цепочки поставок. Эта система должна уметь собирать и хранить все необходимые данные, такие как идентификатор продукта, номер партии и срок годности. Компания Jekson Vision уже более десяти лет предлагает решения для отслеживания лекарств по всему миру. Благодаря глобальному уровню воздействия мы уверены, что сможем предложить Вам правильное, индивидуальное и надежное решение.
- Применяйте соответствующие меры безопасности: Фармацевтическим компаниям необходимо применять соответствующие меры безопасности для защиты данных, которые используются для отслеживания лекарств. Это включает в себя такие меры, как шифрование и контроль доступа. Благодаря собственным решениям Jekson, которые разрабатываются в собственном специализированном центре разработки, безопасность системы легко реализуется.
- Обучите персонал: Фармацевтическим компаниям необходимо обучить свой персонал работе с новой системой. Обучение должно охватывать все аспекты работы с системой, включая отслеживание лекарственных препаратов, формирование и отправку отчетов, а также ответы на запросы информации от FDA. После внедрения наших решений мы гарантируем, что подробное обучение персонала будет проведено на Вашем предприятии.
- Контролируйте и обновляйте систему: Фармацевтическим компаниям необходимо постоянно контролировать систему, чтобы убедиться, что она работает правильно. Они также должны обновлять систему по мере необходимости, чтобы отразить изменения в законодательстве или нормативных актах. В этом случае на помощь приходит известное и экономически эффективное SLA от Jekson, которое обеспечивает Вашу безопасность и избавляет от любого напряжения.
Следуя вышеописанным шагам, фармацевтические компании смогут выполнить рекомендации DSCSA, которые вступят в силу с ноября 2023 года. Это поможет им повысить безопасность и прослеживаемость рецептурных препаратов в США. Свяжитесь с нами по мобильному или WhatsApp на +919328233954 или напишите нам на marketing@jeksonvision.com, чтобы получить индивидуальные решения для Вашего бренда и заказать демонстрацию, чтобы увидеть, как это работает.
