Il Ministero della Salute della Repubblica dell’Azerbaigian è la principale autorità normativa responsabile della supervisione del settore sanitario, compresa la regolamentazione dei prodotti farmaceutici. L’Azerbaigian ha registrato un costante aumento della domanda di farmaci e prodotti sanitari di alta qualità. I prodotti farmaceutici commercializzati in Azerbaigian devono rispettare specifici requisiti di etichettatura e confezionamento per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti abbiano accesso a informazioni accurate e complete sul prodotto.
Specifiche per la codifica a barre e l’etichettatura:
Il Decreto del Presidente della Repubblica dell’Azerbaigian sull’applicazione della Legge della Repubblica dell’Azerbaigian del 24 luglio 2023 stabilisce che la serializzazione delle unità logistiche è obbligatoria. Attualmente le linee guida non specificano i mandati relativi all’aggregazione, ovvero alla mappatura genitore-figlio tra le gerarchie di imballaggio. Le norme sull’aggregazione non sono obbligatorie ma sono attese. L’Azerbaigian sta inoltre implementando il Drug Tracking and Monitoring System (DTMS) per monitorare il processo farmaceutico in tempo reale. Il DTMS inizierà con gli psicofarmaci e i farmaci ad alta efficacia nel giugno 2024 e si estenderà successivamente ad altri farmaci.
Simbologia – GS1 2D DataMatrix.
DVTIS (Drug Persecution and Tracking System) – Sistema di tracciabilità:
Il “sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei farmaci” sul territorio del paese, uno dei concetti principali, è menzionato nella legge della Repubblica dell’Azerbaigian “sui farmaci”. Con l’obiettivo di migliorare in modo significativo la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci in tutto il paese, la Repubblica dell’Azerbaigian è pronta a lanciare il suo sistema nazionale di tracciabilità e rintracciabilità, il DVTIS(Drug Persecution and Tracking System), che dovrebbe entrare in funzione nel 2024. La fase iniziale si concentrerà sul monitoraggio degli psicofarmaci e dei farmaci potenti. A partire dal 1° giugno 2024, il monitoraggio in tempo reale si estenderà ad altri farmaci, tra cui:
- Magazzini di produttori nazionali,
- Imprese farmaceutiche all’ingrosso,
- Istituzioni mediche
- Farmacie
Gli stakeholder/utenti/operatori del sistema Track & Trace possono accedere al sistema in base alle credenziali di accesso fornite, dove è possibile monitorare la tracciabilità elettronica dei farmaci. La linea guida degli esperti in formato video è disponibile sul sito web normativo https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/. Il Dipartimento di Tracciabilità e Rintracciabilità dei Medicinali opera come unità strutturale dell’entità legale pubblica “Centro di Competenza Analitica” del Ministero della Salute.
Jekson sul regolamento per l’Azerbaigian –
Reetrak (L3) è una soluzione track-and-trace, progettata per combattere la contraffazione e la distribuzione non autorizzata dei prodotti. Reetrak scambia informazioni senza soluzione di continuità tra i vari sistemi IT e le apparecchiature coinvolte nella serializzazione e nell’aggregazione. Reetrak è essenziale per le attività a livello di sito ed è quindi responsabile del reporting dei dati dal livello di impianto al livello aziendale. Le tecnologie high-tech per la serializzazione e l’aggregazione, le soluzioni di ispezione visiva e la verifica dei codici a barre sono fondamentali per combattere la contraffazione e garantire la conformità alle normative NMRA. ReeTrak di Jekson può aiutare i proprietari/produttori di marchi a conformarsi alle normative di tutto il mondo, supportando soprattutto gli standard e le best practice del settore. ReeSource (L4) di Jekson è una soluzione completa basata su SaaS che consente a tutti gli attori della supply chain farmaceutica di rispettare la maggior parte delle normative farmaceutiche mondiali.
Caratteristiche principali di ReeSource nelle operazioni commerciali
- Serializzazione dei prodotti e archivio dei numeri di serie
- Repository EPCIS e protocollo di comunicazione EPCIS
- Visibilità della catena di fornitura end-to-end
- Soluzione basata sul cloud per l’immagazzinamento
- Autenticità del prodotto (visibilità del consumatore finale)
- Programmi di facile utilizzo
Ulteriore risorsa pertinente – Indirizzo web (link) per accedere al “Sistema di tracciabilità dei farmaci”:
https://dvtis.e-health.gov.az/account/login
Come viene utilizzato il sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei farmaci dalle istituzioni farmaceutiche e mediche al dettaglio? https://youtu.be/_vPGBf1bmfw
