Scadenza DSCSA novembre 2023 e modalità di implementazione

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è una legge federale emanata nel 2013 per migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci da prescrizione negli Stati Uniti. Il DSCSA prevede una serie di requisiti che vengono introdotti gradualmente nel tempo. Alcuni dei requisiti che entreranno in vigore a partire da novembre 2023 includono:

  • Tracciabilità elettronica interoperabile dei farmaci da prescrizione a livello di confezione: Questo requisito prevede che tutti i partner commerciali della filiera farmaceutica siano in grado di tracciare elettronicamente i farmaci da prescrizione a livello di confezione. Ciò consentirà di tracciare i farmaci da prescrizione attraverso la catena di fornitura e aiuterà a identificare e indagare su farmaci sospetti o illegali.
  • Invio elettronico di informazioni sulle transazioni (TI) e dichiarazioni sulle transazioni (TS): Questo requisito richiederà a tutti i partner commerciali della catena di approvvigionamento dei farmaci di inviare elettronicamente le informazioni sulle transazioni e le dichiarazioni sulle transazioni. Queste informazioni verranno utilizzate per tracciare il movimento dei farmaci da prescrizione attraverso la catena di fornitura e per aiutare a identificare e indagare su farmaci sospetti o illegali.
  • Sistemi e processi per rispondere prontamente alle richieste di informazioni sulle transazioni (TI) e di dichiarazioni sulle transazioni (TS): Questo requisito richiede che tutti i partner commerciali della catena di approvvigionamento dei farmaci dispongano di sistemi e processi per rispondere prontamente alle richieste di informazioni sulle transazioni e di dichiarazioni sulle transazioni da parte dell’FDA o di altri funzionari federali o statali competenti. Ciò consentirà alla FDA di indagare e rispondere rapidamente alle segnalazioni di farmaci sospetti o illegali.

Queste sono alcune delle linee guida del DSCSA che entreranno in vigore a partire da novembre 2023. Le aziende farmaceutiche e gli altri partner commerciali della catena di approvvigionamento dei farmaci devono essere pronti a conformarsi a questi requisiti.

Ecco alcuni aspetti specifici di come la serializzazione e l’aggregazione possono essere utilizzate per raggiungere gli obiettivi del DSCSA:

  • Migliorare la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci: La serializzazione e l’aggregazione possono rendere più difficile per i contraffattori introdurre farmaci falsi o adulterati nella catena di approvvigionamento. Ad esempio, supponiamo che un farmaco contraffatto venga rilevato da un distributore all’ingrosso. In questo caso, il distributore può utilizzare le informazioni sulla serializzazione per rintracciare la fonte del farmaco e intervenire per evitare che raggiunga i pazienti.
  • Aumenta la tracciabilità dei farmaci da prescrizione: Può consentire la tracciabilità dei farmaci da prescrizione attraverso la catena di fornitura. Questo può aiutare a identificare e indagare su farmaci sospetti o illegali. Ad esempio, supponiamo che un paziente commetta un errore di prescrizione. In questo caso, il farmacista può utilizzare le informazioni sulla serializzazione per rintracciare la fonte del farmaco e intervenire per evitare che si ripeta.
  • Aumenta la sicurezza del paziente: Aiuta a garantire che i pazienti ricevano i farmaci corretti. Ad esempio, se un paziente riceve un farmaco sbagliato, il farmacista può utilizzare le informazioni di serializzazione per identificare l’errore e correggerlo.
  • Riduzione dei costi: La riduzione dei costi è associata al ritiro dei farmaci e ad altre interruzioni della catena di approvvigionamento. Ad esempio, se è necessario un ritiro di un farmaco, la serializzazione e l’aggregazione possono aiutare a identificare i prodotti interessati e a rintracciare la fonte del problema.
  • Migliorare la conformità: Rispettando i requisiti del DSCSA, le aziende farmaceutiche possono dimostrare il loro impegno per la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci da prescrizione. Questo può contribuire a migliorare la loro reputazione presso le autorità di regolamentazione e i clienti.

Alcuni dei passi fondamentali che le aziende possono compiere sono:

  • Valutare l’attuale catena di approvvigionamento: Prima di implementare nuove tecnologie o processi, le aziende farmaceutiche dovrebbero valutare la loro attuale catena di fornitura per identificare eventuali lacune o aree da migliorare. Questo li aiuterà a sviluppare un piano di implementazione più completo ed efficace. Noi di Jekson Vision facciamo esattamente lo stesso! Offriamo una consulenza dettagliata basata su uno studio approfondito che i nostri esperti in materia realizzano interagendo con i tuoi team.
  • Seleziona le soluzioni giuste: Jekson offre diverse soluzioni per implementare le linee guida DSCSA. Le aziende farmaceutiche devono scegliere il sistema e le soluzioni che meglio rispondono alle loro esigenze e ai loro requisiti specifici.
  • Tracciabilità e rintracciabilità dei farmaci guidata dal sistema: Le aziende farmaceutiche devono sviluppare un sistema per tracciare e rintracciare i farmaci lungo tutta la catena di fornitura. Questo sistema deve essere in grado di acquisire e memorizzare tutti i dati rilevanti, come l’identificativo del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza. Jekson Vision ha una comprovata esperienza nell’offrire soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità in tutto il mondo da oltre un decennio. Con un’esposizione globale, siamo certi di poterti offrire la soluzione giusta, personalizzata e solida.
  • Implementare misure di sicurezza adeguate: Le aziende farmaceutiche devono implementare misure di sicurezza adeguate per proteggere i dati utilizzati per tracciare i farmaci. Ciò include misure come la crittografia e il controllo degli accessi. Con le soluzioni proprietarie di Jekson, sviluppate presso il proprio centro di sviluppo dedicato, la sicurezza del sistema è facilmente implementabile.
  • Formare il personale: Le aziende farmaceutiche devono formare il proprio personale su come utilizzare il nuovo sistema. La formazione deve riguardare tutti gli aspetti del sistema, tra cui la tracciabilità dei farmaci, la generazione e l’invio di report e la risposta alle richieste di informazioni da parte dell’FDA. Una volta implementate le nostre soluzioni, garantiamo una formazione dettagliata del personale presso la tua sede.
  • Monitorare e aggiornare il sistema: Le aziende farmaceutiche devono monitorare costantemente il sistema per assicurarsi che funzioni correttamente. Devono inoltre aggiornare il sistema in base alle necessità per riflettere le modifiche alla legge o alle normative. A questo scopo, entra in gioco il rinomato ed economico SLA di Jekson, che ti garantisce la sicurezza e ti libera da qualsiasi tensione.

Seguendo i passi sopra descritti, le aziende farmaceutiche possono implementare le linee guida del DSCSA che entreranno in vigore a partire da novembre 2023. In questo modo potranno migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci da prescrizione negli Stati Uniti. Contattaci su cellulare o WhatsApp al numero +919328233954 o scrivici a marketing@jeksonvision.com per ottenere soluzioni personalizzate per il tuo marchio e prenotare una demo per vedere come funziona.

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