I paesi dell’Asia centrale – Russia, Kazakistan e Uzbekistan – si trovano all’incrocio tra normative severe e tecnologia in evoluzione. La nascita di sistemi di tracciabilità e rintracciabilità volti a garantire l’autenticità dei prodotti e a salvaguardare la salute pubblica è diventata importante in queste nazioni. In questa sede ti illustriamo la complessa rete di norme che regolano la serializzazione e la tracciabilità in Russia, Kazakistan e Uzbekistan, facendo luce su come le aziende devono muoversi per prosperare in questi mercati.
L’imperativo del Track & Trace: Oltre la conformità
I sistemi di tracciabilità e rintracciabilità hanno superato il loro scopo iniziale di conformità normativa. Oggi, sono i pilastri della trasparenza, dell’efficienza e della sicurezza dei consumatori. Consentendo il monitoraggio preciso dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento, questi sistemi non soddisfano solo i requisiti legali, ma anche la fiducia dei consumatori e l’eccellenza operativa.
Russia: Chestny ZNAK e la lotta alla contraffazione
Il cuore del sistema russo di tracciabilità e rintracciabilità è Chestny ZNAK, che significa “distintivo onesto”, una piattaforma centralizzata progettata per combattere i farmaci contraffatti. Entrata in vigore nel dicembre 2017, questa legislazione impone la serializzazione di vari prodotti, tra cui prodotti farmaceutici, tabacco e alcolici. Il sistema impiega un codice crittografico di 44 caratteri che fornisce una protezione crittografica attraverso algoritmi di crittografia a chiave aperta. Gli obiettivi principali sono quelli di semplificare il controllo della qualità, impedire l’ingresso sul mercato di prodotti contraffatti e monitorare le dinamiche della domanda e dell’offerta. L’implementazione graduale della Russia, iniziata nel 2019 e destinata a culminare nel 2024, richiede la conformità di ogni distributore e produttore della catena di approvvigionamento farmaceutico. Le conseguenze della mancata conformità sono gravi e comprendono multe salate e sequestri di prodotti. In questo panorama, comprendere le complessità della Chestny ZNAK è imperativo per tutti gli operatori del settore, dai produttori ai distributori. L’attuazione graduale della legge è iniziata nel 2019, con scadenze di serializzazione diverse a seconda dei settori. Le scadenze più importanti sono:
Date chiave da tenere in considerazione:
- Da 1 novembre 2023gli importatori sono tenuti ad aggregare le loro merci e a trasmettere i dati di aggregazione al sistema Chestny ZNAK.
- Entro il 1 marzo 2024, i soggetti interessati sono obbligati a inviare le restituzioni dei loro prodotti al sistema e a rimuovere gli articoli sospetti dalla circolazione.
- A partire dal 1 gennaio 2021, i prodotti dell’industria leggera non serializzati saranno soggetti a un divieto.
Il governo ha previsto multe e sanzioni per chi non rispetta questi requisiti.
Kazakistan: IS MPT e la battaglia contro i farmaci contraffatti
Il Kazakistan, come i paesi limitrofi, deve affrontare la sfida della lotta ai farmaci contraffatti. Il sistema di tracciabilità IS MPT, che dovrà essere pienamente operativo entro il 2025, impone la serializzazione dei prodotti farmaceutici. Le tempistiche sono stringenti: fino al 1° luglio 2024, il 100% dei farmaci dovrà essere etichettato ed entro il 1° luglio 2025 la serializzazione dovrà riguardare sia i farmaci con prescrizione che quelli senza prescrizione. Il processo di serializzazione prevede un codice prodotto di 14 cifre (GTIN), un numero di serie randomizzato di 13 caratteri, una chiave di verifica di 4 caratteri e un codice di verifica di 44 caratteri. Questi codici non sono solo dei requisiti normativi, ma delle linee di vita che garantiscono la trasparenza del movimento dei farmaci attraverso la catena di approvvigionamento. Implementando la serializzazione, il Kazakistan mira a creare una catena di approvvigionamento trasparente, a prevenire le carenze di farmaci e a eliminare dalla circolazione i farmaci contraffatti.
Date chiave da tenere in considerazione:
Secondo le informazioni più recenti, il calendario per l’implementazione della serializzazione e dell’aggregazione è delineato come segue:
- Fino al 1 luglio 2024 – Etichettatura obbligatoria del 100% dei farmaci.
- A partire da 1 luglio 2024 – Serializzazione dei farmaci acquistati da un unico distributore (per gli appalti pubblici – circa il 40%).
- A partire da 1 gennaio 2025 – I farmaci con obbligo di prescrizione (circa il 30%) dovranno essere tracciabili ed etichettati.
- A partire da 1 luglio 2025 – Serializzazione dei farmaci senza obbligo di prescrizione (circa il 30%).
Queste scadenze sono tappe fondamentali, che indicano percentuali e categorie specifiche di farmaci che devono essere conformi in ogni fase.
Uzbekistan: Abbracciare la trasparenza e la responsabilità
L’Uzbekistan, con i suoi 36 milioni di abitanti, ha intrapreso un percorso simile. Il programma di serializzazione, parte dell’iniziativa governativa per combattere i farmaci contraffatti e illegali, ha raggiunto la sua fase finale nel 2023. Per le aziende che operano in Uzbekistan, la conformità non consiste solo nel rispettare le normative, ma anche nell’abbracciare la trasparenza e la responsabilità. Per le aziende con sistemi informativi complessi, è diventato imperativo integrare le soluzioni con componenti aggiuntivi specifici. L’impegno dell’Uzbekistan per la serializzazione riflette una tendenza globale più ampia, in cui tecnologia e normative convergono per garantire l’autenticità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.
Date chiave da tenere in considerazione:
Le scadenze da tenere a mente per il Sistema di tracciabilità farmaceutica dell’Uzbekistan sono le seguenti:
- 1 settembre 2022: Inizio della marcatura digitale per i farmaci distribuiti in Uzbekistan
- 1 novembre 2022: Inclusione di prodotti con imballaggio primario e di prodotti medici e agricoli.
- 1 gennaio 2023: Implementazione della tracciabilità per i farmaci etichettati ed espansione al 60% dei farmaci.
- 1 aprile 2023: Estensione della tracciabilità all’80% dei farmaci prodotti e importati nel Paese.
Inoltre, il governo ha annunciato un progetto pilota di tracciabilità previsto da gennaio 2023 a giugno 2023.
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