La serializzazione nell’industria farmaceutica: Come orientarsi tra le eccezioni del DSCSA e gli standard GS1

La serializzazione è diventata una pietra miliare della gestione della supply chain farmaceutica, spinta dalla necessità di migliorare la tracciabilità, la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative. Tuttavia, l’implementazione della serializzazione non è priva di sfide, soprattutto per quanto riguarda la gestione delle eccezioni. In questo blog analizzeremo l’importanza della serializzazione, il ruolo degli standard GS1, le eccezioni DSCSA più comuni e le strategie per gestire queste eccezioni in modo efficace.

L’importanza della serializzazione nell’industria farmaceutica

La serializzazione prevede l’assegnazione di un identificativo unico a ogni unità vendibile di un prodotto farmaceutico. Questo identificativo comprende in genere un Global Trade Item Number (GTIN), un numero di serie, un numero di lotto e una data di scadenza.

La serializzazione è fondamentale per diversi motivi:

1. Tracciabilità migliorata: La serializzazione consente di tracciare con precisione ogni prodotto lungo tutta la catena di fornitura, dalla produzione al cliente finale.
2. Lotta alla contraffazione: La serializzazione aiuta a verificare l’autenticità dei prodotti farmaceutici.
3. Conformità normativa: Il DSCSA impone la serializzazione come componente chiave dei suoi requisiti per la tracciabilità, la verifica e la segnalazione dei prodotti.
4. Efficienza della catena di approvvigionamento: La serializzazione snellisce le operazioni della catena di fornitura consentendo processi automatizzati per la gestione dell’inventario, l’evasione degli ordini e il ritiro dei prodotti.

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Comprendere gli standard GS1 nella serializzazione

Gli standard GS1 sono alla base della serializzazione nell’industria farmaceutica. Questi standard globali garantiscono che gli identificatori unici assegnati ai prodotti siano coerenti, interoperabili e riconosciuti in tutta la catena di fornitura. I principali standard GS1 relativi alla serializzazione includono:

1. Global Trade Item Number (GTIN): il GTIN è un identificativo unico assegnato a ogni prodotto farmaceutico. Viene utilizzato a livello globale per identificare i prodotti in modo coerente, assicurando che ogni articolo possa essere rintracciato lungo tutta la catena di fornitura.
2. Codice seriale del contenitore di spedizione (SSCC): L’SSCC è un identificativo unico utilizzato per le unità logistiche, come i pallet o le casse. Permette di tracciare l’intera spedizione mentre si muove lungo la catena di approvvigionamento.
3. Codice a barre GS1 DataMatrix: Il codice a barre GS1 DataMatrix è un codice a barre bidimensionale che codifica GTIN, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Consente una scansione e un’acquisizione dei dati efficiente lungo tutta la catena di fornitura.
4. Electronic Product Code Information Services (EPCIS): EPCIS è uno standard GS1 che consente la condivisione di informazioni sul movimento e sullo stato dei prodotti nella catena di approvvigionamento. Svolge un ruolo fondamentale nel garantire trasparenza e tracciabilità.

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Eccezioni al DSCSA: Cause e conseguenze

Nonostante la solida struttura fornita dalla serializzazione e dagli standard GS1, possono verificarsi delle eccezioni. Le eccezioni DSCSA si riferiscono a casi in cui i prodotti serializzati si discostano dalle norme previste, causando problemi di tracciabilità e conformità.

Le cause più comuni di eccezioni al DSCSA includono:

1. Incoerenze nei dati: Le imprecisioni nei dati codificati nei codici a barre o trasmessi tra i sistemi possono causare eccezioni. Ad esempio, una mancata corrispondenza tra i dati serializzati di un codice a barre e quelli del database del produttore può causare problemi durante la verifica del prodotto.
2. Errori di etichettatura: Gli errori di stampa o di applicazione delle etichette possono causare codici a barre errati o illeggibili, con conseguenti difficoltà nella scansione e nella tracciabilità dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento.
3. Problemi di integrazione dei sistemi: La serializzazione richiede una perfetta integrazione tra i diversi sistemi utilizzati da produttori, grossisti e rivenditori. Se i sistemi non sono correttamente integrati, i dati potrebbero non essere trasmessi o ricevuti in modo accurato, con conseguenti eccezioni.
4. Interruzioni della catena di fornitura: Le interruzioni inaspettate della catena di fornitura, come il ritiro di un prodotto o un ritardo nella spedizione, possono causare eccezioni. Queste interruzioni possono causare discrepanze nei dati di tracciamento, rendendo difficile la riconciliazione delle informazioni serializzate.
5. Errore umano: I processi di inserimento o gestione manuale dei dati sono soggetti a errori umani, che possono portare a dati di serializzazione non corretti o a un’interpretazione errata delle informazioni serializzate.

Gestione delle eccezioni DSCSA: Migliori pratiche

La gestione delle eccezioni DSCSA è fondamentale per mantenere la conformità e garantire l’integrità della catena di fornitura farmaceutica.

Ecco alcune best practice per gestire le eccezioni in modo efficace:

1. Implementa processi di convalida solidi: Convalida regolarmente i dati codificati nei codici a barre e assicurati che corrispondano alle informazioni contenute nel tuo database. Questo include la verifica dell’accuratezza dei GTIN, dei numeri di serie, dei numeri di lotto e delle date di scadenza prima che i prodotti vengano immessi nella catena di fornitura.
2. Migliorare l’integrazione dei sistemi: Assicurati che tutti i sistemi coinvolti nella serializzazione, dalla produzione alla distribuzione, siano completamente integrati e in grado di scambiare dati senza problemi. Questa integrazione riduce il rischio di discrepanze tra i dati e migliora l’accuratezza delle informazioni serializzate.
3. Automatizza la gestione delle eccezioni: Utilizza soluzioni software in grado di rilevare e segnalare automaticamente le eccezioni quando si verificano. Questi strumenti possono aiutare a identificare la causa principale delle eccezioni e fornire avvisi in tempo reale, consentendo una rapida risoluzione.
4. Formare i dipendenti sui protocolli di serializzazione: Fornisci una formazione completa ai dipendenti coinvolti nei processi di serializzazione. La formazione deve riguardare l’importanza dell’inserimento accurato dei dati, l’applicazione corretta delle etichette e la gestione delle eccezioni quando si verificano.
5. Conduci controlli e revisioni regolari: Controlla regolarmente i tuoi processi di serializzazione ed esamina i rapporti sulle eccezioni per identificare gli schemi e le aree da migliorare. Questi controlli possono aiutare a prevenire future eccezioni e a garantire la costante conformità ai requisiti del DSCSA.
6. Collaborare con i partner commerciali: Lavora a stretto contatto con i tuoi partner commerciali per assicurarti che i dati di serializzazione siano scambiati in modo accurato e che le eventuali eccezioni siano affrontate tempestivamente. Una comunicazione e una collaborazione efficaci sono fondamentali per risolvere rapidamente le eccezioni e mantenere l’integrità della catena di fornitura.

Conclusione

La serializzazione è una componente fondamentale degli sforzi dell’industria farmaceutica per migliorare la tracciabilità, combattere la contraffazione e garantire la conformità normativa. Sebbene il DSCSA fornisca un solido quadro di riferimento per la serializzazione, possono comunque verificarsi eccezioni dovute a incoerenze dei dati, errori di etichettatura, problemi di integrazione dei sistemi e altri fattori. Aderendo agli standard GS1, implementando le migliori pratiche per la gestione delle eccezioni e promuovendo la collaborazione all’interno della catena di fornitura, le aziende farmaceutiche possono gestire efficacemente le eccezioni DSCSA e mantenere i più alti standard di sicurezza e qualità dei prodotti. Con la continua evoluzione del settore, l’importanza della serializzazione e la necessità di un’attenta gestione delle eccezioni non potranno che crescere, rendendo essenziale per le aziende rimanere all’avanguardia. Jekson USA ha un’esperienza unica nella gestione delle eccezioni e il nostro team di esperti ha una vasta esperienza, in modo che tu possa soddisfare senza problemi gli standard DSCSA. Per saperne di più, contattaci all’indirizzo E: marketing@jeksonvision.com | M: +1 919-646-5530 Jekson USA, 395 Park Ave, Youngsville, North Carolina, USA 27696