L’industria farmaceutica indiana si sta preparando a un significativo cambiamento normativo con l’introduzione del Drug Amendment Act 2022 da parte del Ministero della Salute e del Benessere Familiare del Governo indiano, il 18 gennaio 2022. Questa legge impone alle aziende farmaceutiche che producono 300 farmaci specifici di rispettare una serie di 11 criteri volti a migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci. Con l’avvicinarsi della data di attuazione del 1° agosto 2023, è fondamentale che i produttori farmaceutici comprendano le implicazioni di questa legge e adottino le misure necessarie per garantire la conformità. È giunto il momento di approfondire gli aspetti critici del Drug Amendment Act 2022, comprenderne l’importanza ed esplorare come le aziende farmaceutiche possano conformarsi ai suoi requisiti.
Che cos’è la Legge di modifica delle droghe del 2022?
Il Drug Amendment Act 2022 introduce una serie di misure per rafforzare la regolamentazione dei farmaci e combattere la contraffazione in India. In base a questa legge, il codice a barre o il codice a risposta rapida (QR Code) deve essere stampato o apposto sulle etichette delle confezioni primarie dei produttori di farmaci. Nel caso in cui non ci sia spazio sufficiente sull’etichetta della confezione primaria, il codice può essere stampato sull’etichetta della confezione secondaria. Questi codici memorizzano dati o informazioni che possono essere facilmente autenticati tramite un’applicazione software, garantendo la tracciabilità e l’autenticità dei farmaci.
Perché abbiamo bisogno del Drug Amendment Act 2022?
Il Drug Amendment Act 2022 riveste un’immensa importanza per l’industria farmaceutica per diversi motivi. In primo luogo, affronta il problema crescente dei farmaci contraffatti, assicurando che i consumatori ricevano farmaci genuini e sicuri. Grazie all’implementazione di tecnologie di serializzazione e tracciabilità, la legge consente un monitoraggio efficiente della catena di approvvigionamento dei farmaci, dalla produzione alla distribuzione, riducendo così al minimo il rischio che farmaci contraffatti o di qualità inferiore entrino nel mercato. Questo, a sua volta, contribuisce a salvaguardare la salute pubblica e a rafforzare la reputazione del settore farmaceutico in India.
Requisiti di conformità
Le aziende farmaceutiche interessate dal Drug Amendment Act 2022 devono rispettare una serie di 11 criteri indicati nella legge. Per informazioni dettagliate sui 300 farmaci e sugli 11 criteri specificati nel Drug Amendment Act 2022, visita la nostra guida dettagliata qui. Questi criteri comprendono vari aspetti, tra cui la stampa di codici di identificazione univoci, il mantenimento di un sistema di registrazione elettronica e la creazione di meccanismi di autenticazione e tracciabilità. La conformità a questi requisiti è essenziale per le aziende farmaceutiche che vogliono continuare a produrre e distribuire i farmaci specificati dopo il 1° agosto 2023.
Prepararsi al 1° agosto 2023
Con l’avvicinarsi della data di implementazione del Drug Amendment Act 2022, le aziende farmaceutiche devono dare priorità alla loro preparazione alla conformità. È fondamentale valutare i processi esistenti, identificare le lacune e implementare soluzioni di serializzazione adeguate per soddisfare i requisiti delineati nella legge. L’implementazione di soluzioni di serializzazione e tracciabilità non solo migliora la sicurezza dei farmaci e l’integrità della catena di approvvigionamento, ma contribuisce anche alla crescita e allo sviluppo generale dell’industria farmaceutica in India.
La soluzione di serializzazione Jekson per l’India
A fronte di questi cambiamenti normativi, Jekson Vision offre una soluzione completa per la serializzazione in India, progettata per aiutare le aziende farmaceutiche a soddisfare i requisiti del Drug Amendment Act 2022. La nostra soluzione integra tecnologie di serializzazione avanzate con macchine per la stampa di etichette all’avanguardia, consentendo l’implementazione dei processi di serializzazione senza soluzione di continuità. Grazie alla capacità di generare e stampare codici di identificazione univoci, la nostra soluzione garantisce la tracciabilità e l’autenticazione di ogni confezione di farmaco lungo tutta la catena di fornitura. Oltre alla conformità, la soluzione Jekson per la serializzazione in India offre numerosi vantaggi alle aziende farmaceutiche. Semplifica il processo di serializzazione, riducendo gli errori manuali e migliorando l’efficienza operativa. L’acquisizione e l’analisi dei dati in tempo reale consentono di migliorare la gestione dell’inventario, la visibilità della catena di fornitura e l’autenticazione dei prodotti. Inoltre, la nostra soluzione è scalabile e adattabile, in grado di soddisfare le diverse esigenze dei produttori farmaceutici. Il Drug Amendment Act 2022 segna una tappa importante per l’industria farmaceutica indiana, stabilendo standard più elevati per la sicurezza e la tracciabilità dei farmaci. Con l’avvicinarsi della data di entrata in vigore, il 1° agosto 2023, le aziende farmaceutiche che producono 300 farmaci specifici devono prepararsi a rispettare i requisiti di serializzazione e tracciabilità previsti dalla legge. La soluzione di serializzazione per l’India di Jekson Vision offre una piattaforma robusta e affidabile per facilitare la conformità, garantendo al contempo efficienza operativa e una migliore visibilità della catena di approvvigionamento. Grazie all’adozione delle tecnologie di serializzazione, i produttori farmaceutici possono garantire la consegna di farmaci sicuri e autentici, promuovendo la fiducia dei consumatori e sostenendo gli standard più elevati del settore.
