In uno sviluppo significativo per l’industria farmaceutica, secondo l’Avviso Pubblico 39/2023, la data per l’implementazione del sistema di tracciabilità e rintracciabilità per l’esportazione di formulazioni di farmaci è stata ulteriormente prorogata al 01.02.2025.
Questa proroga offre ai produttori, sia alle Piccole Industrie che alle entità non-SSI, l’opportunità di perfezionare i loro sistemi, di affrontare eventuali problemi e di garantire la conformità ai requisiti normativi.
Capire il Track and Trace nell’esportazione di formulazioni di farmaci
Il sistema di tracciabilità e rintracciabilità è una componente vitale della catena di approvvigionamento farmaceutico, che mira a migliorare la trasparenza, la responsabilità e la sicurezza nel movimento delle formulazioni di farmaci dai produttori agli utenti finali.
Si tratta della creazione di una traccia digitale che consente alle autorità di tracciare l’intero percorso di un prodotto farmaceutico, dalla sua nascita presso lo stabilimento di produzione fino alla distribuzione e all’eventuale consumo.
L’importanza della relazione genitore-figlio nei livelli di imballaggio
Uno degli aspetti chiave del sistema track and trace è l’instaurazione e il mantenimento della relazione genitore-figlio a livello di imballaggio.
Nel contesto delle formulazioni di farmaci, questo rapporto si riferisce alla connessione tra l’imballaggio primario (singole unità) e l’imballaggio secondario (cartoni o scatole contenenti più unità).
Garantire una relazione genitore-figlio accurata e ininterrotta è fondamentale per tracciare e rintracciare ogni unità di farmaco lungo tutta la catena di fornitura.
La relazione genitore-figlio viene stabilita attraverso l’assegnazione di identificatori univoci come codici a barre, codici QR o numeri di serie alle singole unità e al relativo imballaggio.
Ciò consente un monitoraggio preciso, aiutando a prevenire la contraffazione, la diversione e altre attività illecite che potrebbero compromettere l’integrità della filiera farmaceutica.
Caricamento sul Portale Centrale
Nell’ambito del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, i produttori sono tenuti a caricare su un portale centrale le informazioni relative alle loro formulazioni di farmaci.
Questo database centralizzato funge da archivio di dati cruciali, consentendo alle autorità regolatorie di accedere a informazioni in tempo reale sul movimento e sullo stato dei prodotti farmaceutici.
Conclusione
La proroga della data di attuazione del sistema di tracciabilità e rintracciabilità per l’esportazione di formulazioni di farmaci, con un’attenzione specifica al mantenimento del rapporto genitore-figlio a livello di confezionamento, è uno sviluppo positivo per l’industria farmaceutica.
Riflette l’impegno a promuovere una catena di approvvigionamento sicura e trasparente, a beneficio dei consumatori, garantendo la sicurezza e l’autenticità dei prodotti farmaceutici.
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