Decodificare i regolamenti farmaceutici dello Sri Lanka in materia di tracciabilità e rintracciabilità: Informazioni chiave sulla conformità per l’industria

La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka, istituita nel 2015, è un’autorità indipendente del Ministero della Salute che garantisce che i medicinali rispettino gli standard di sicurezza, qualità ed efficacia. Regolamenta i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti borderline, le sperimentazioni cliniche e i cosmetici. L’NMRA è governata da un consiglio che fornisce una leadership strategica e consulenza sul funzionamento dell’autorità. Il Consiglio dell’Autorità Nazionale di Regolamentazione dei Medicinali regolamenta i requisiti di etichettatura dei prodotti sanitari per rafforzare le garanzie contro l’ingresso sul mercato di prodotti falsificati. Il progetto di “Avviso”, pubblicato il 15.07.2024 e modificato il 13.08.2024, prevede due modifiche ai requisiti di etichettatura: Secondo la notifica, sono consentiti i codici QR o i codici a barre 2D sull’etichetta del prodotto che sono destinati al controllo logistico. Tuttavia, l’indicazione di indirizzi web non è consentita.

1. Codice QR o codice a barre del produttore specifico del prodotto che codifichi le seguenti informazioni (applicazione tre mesi dopo il primo settembre 2024):
   • Il nome del prodotto
   • Il nome generico e la potenza
   • Numero di lotto
   • Data del produttore
   • Data di scadenza
   • Nome del produttore e indirizzo del sito
2. Adesivi da apporre su ogni confezione commerciale indicanti la dicitura “approvato NMRA” e il prezzo di vendita al dettaglio (applicabile dal primo ottobre 2024)
   
   Si raccomanda di applicare l’etichetta a tutti i lotti immessi sul mercato a partire dal^1° novembre 2024.
   Il contenitore di ogni medicinale classificato negli Schemi II e III dei regolamenti NMRA deve essere accompagnato da un inserto stampato contenente informazioni redatte in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ogni medicinale specificato nell’Allegato I o nel Gruppo A dell’Allegato II dei regolamenti NMRA deve essere accompagnato da un foglietto illustrativo per il paziente (un foglietto che accompagna il medicinale e che contiene informazioni specifiche in linguaggio profano, destinate al paziente). Se il prodotto viene venduto senza un foglio illustrativo separato, le informazioni richieste nel foglietto illustrativo devono essere riportate sulla confezione esterna o sull’etichetta primaria:
   • Identificazione dei prodotti per i fornitori del mercato
   • Evita gli errori di medicazione
   • Manipolare e conservare correttamente il prodotto
   • Tracciabilità del prodotto in caso di problemi di qualità

   Per quanto riguarda la bozza di notifica, le istruzioni definitive sono in fase di discussione con le parti interessate del settore farmaceutico, dopodiché la notifica definitiva verrà rilasciata come linee guida per la conformità.

Jekson sui regolamenti dello Sri Lanka –

Reetrak (L3) è una soluzione track-and-trace, progettata per combattere la contraffazione e la distribuzione non autorizzata dei prodotti. Reetrak scambia informazioni senza soluzione di continuità tra i vari sistemi IT e le apparecchiature coinvolte nella serializzazione e nell’aggregazione. Reetrak è essenziale per le attività a livello di sito ed è quindi responsabile del reporting dei dati dal livello di impianto al livello aziendale. Le tecnologie high-tech per la serializzazione e l’aggregazione, le soluzioni di ispezione visiva e la verifica dei codici a barre sono fondamentali per combattere la contraffazione e garantire la conformità alle normative NMRA. ReeTrak di Jekson può aiutare i proprietari/produttori di marchi a conformarsi alle normative di tutto il mondo, supportando soprattutto gli standard e le best practice del settore. ReeSource (L4) di Jekson è una soluzione completa basata su SaaS che consente a tutti gli attori della supply chain farmaceutica di rispettare la maggior parte delle normative farmaceutiche mondiali.

Caratteristiche principali di ReeSource nelle operazioni commerciali

• Serializzazione dei prodotti e archivio dei numeri di serie
• Repository EPCIS e protocollo di comunicazione EPCIS
• Visibilità della catena di fornitura end-to-end
• Soluzione basata sul cloud per l’immagazzinamento
• Autenticità del prodotto (visibilità del consumatore finale)
• Programmi di facile utilizzo

L’NHMA si aspetta la massima collaborazione per implementare questi controlli e contribuire a prevenire l’ingresso sul mercato di prodotti falsificati. Risorse – https://www.nmra.gov.lk/pages/guidelines