Le catene di approvvigionamento medico svolgono un ruolo fondamentale nel fornire prodotti sanitari essenziali e nel garantire la disponibilità di farmaci e forniture mediche, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Nonostante l’attenzione dello Zambia per il settore dell’assistenza sanitaria primaria (PHC) e l’impegno a migliorare l’efficienza del sistema sanitario, persistono sfide operative come i ritardi nell’approvvigionamento, la visibilità incompleta della tracciabilità e le capacità di stoccaggio inadeguate. Rimangono molte sfide. La maggior parte è legata ai prodotti contraffatti osservati in diverse fasi della catena di approvvigionamento. Per superare le sfide, alla fine di ottobre 2021, l’Autorità di Regolamentazione dei Medicinali dello Zambia (ZAMRA) ha intrapreso importanti passi per la creazione di sistemi di tracciabilità farmaceutica; la ZAMRA ha pubblicato una bozza di Linee Guida sull’Identificazione ed Etichettatura dei Medicinali e delle Sostanze Alleate e sulla Condivisione dei Dati Anagrafici per commenti e feedback pubblici. L’obiettivo principale della Zambia Medicines Regulatory Authority è quello di garantire che tutti i farmaci e le sostanze affini messi a disposizione della popolazione zambiana soddisfino costantemente gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti. La ZAMRA spera di creare efficienza nelle catene di approvvigionamento sanitario pubbliche e private attraverso l’identificazione standardizzata, l’acquisizione automatizzata dei dati e la riduzione dei costi per ottenere la conformità. In particolare, gli standard globali per l’etichettatura e il confezionamento mirano a:
Requisiti per l’etichettatura e l’imballaggio dei prodotti
Tutti gli imballaggi terziari e secondari devono essere etichettati secondo i requisiti del codice a barre specificato, codificati e stampati in forma leggibile. L’identificazione e l’etichettatura del livello di imballaggio primario sono obbligatorie se l’articolo è in un imballaggio senza cartone, cioè senza imballaggio secondario. Tutti i simboli dei codici a barre devono avere una qualità di stampa di “Grado C” (1,5 o superiore).
Requisiti per la codifica a barre dell’imballaggio terziario
Il codice a barre dell’unità logistica deve essere presentato in modo concatenato
| Attributi dei dati | Valori | Identificatore dell’applicazione | Informazioni aggiuntive |
|---|---|---|---|
| SSCC | Codice seriale del container di spedizione per identificare l’unità logistica | 00 | Secondo le specifiche generali GS1, un Serial Shipping Container Code può essere riutilizzato dopo un periodo di un anno. |
Simbolo – GS1 128:
Requisiti per la codifica a barre dell’imballaggio secondario
L’imballaggio secondario è un livello di imballaggio che può contenere uno o più imballaggi primari o un gruppo di imballaggi primari contenenti un singolo articolo.
| Attributi dei dati | Valori | Identificatore dell’applicazione | Informazioni aggiuntive |
|---|---|---|---|
| GTIN 14 | I GTIN sono assegnati dal proprietario del marchio (MAH) dell’articolo commerciale e vengono utilizzati per identificare gli articoli commerciali. | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| Data di scadenza | Il campo dati contiene una data di scadenza (YY/MM/DD). | 17 | Anno: le decine e le unità dell’anno (ad esempio, 2003 = 03), obbligatorio Mese: il numero del mese (ad esempio, gennaio = 01), obbligatorio Giorno: il numero del giorno del mese in questione (ad esempio, secondo giorno = 02), facoltativo |
| Numero di lotto | Il campo dati contiene un numero di lotto o di partita. Il campo del numero di lotto è alfanumerico (fino a 20 caratteri). | 10 | |
| Numero di serie | Se combinato con un GTIN, il numero di serie identifica in modo univoco un singolo articolo. Il produttore determina il numero di serie. (Alfanumerico fino a 20 caratteri) | 21 |
Simbolo – GS1 2D DataMatrix:
Requisiti per la codifica a barre dell’imballaggio primario
Se implementato, l’identificatore unico per la confezione primaria deve includere una matrice di dati GS1 codificata con le seguenti informazioni e stampata accanto al supporto dati in forma leggibile dall’uomo.
| Attributi dei dati | Valori | Identificatore dell’applicazione | Informazioni aggiuntive |
|---|---|---|---|
| GTIN 14 | I GTIN sono assegnati dal proprietario del marchio (MAH) dell’articolo commerciale e vengono utilizzati per identificare gli articoli commerciali. | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| Data di scadenza | Il campo dati contiene una data di scadenza (YY/MM/DD). | 17 | Anno: le decine e le unità dell’anno (ad esempio, 2003 = 03), obbligatorio Mese: il numero del mese (ad esempio, gennaio = 01), obbligatorio Giorno: il numero del giorno del mese in questione (ad esempio, secondo giorno = 02), facoltativo |
| Numero di lotto | Il campo dati contiene un numero di lotto o di partita. Il campo del numero di lotto è alfanumerico (fino a 20 caratteri). | 10 | |
| Numero di serie | Se combinato con un GTIN, il numero di serie identifica in modo univoco un singolo articolo. Il produttore determina il numero di serie. (Alfanumerico fino a 20 caratteri) | 21 |
Simbolo – GS1 2D DataMatrix:
Jekson sul regolamento dello Zambia –
Reetrak (L3) è una soluzione track-and-trace progettata per combattere la contraffazione e la distribuzione non autorizzata. Reetrak scambia informazioni tra i vari sistemi IT e le apparecchiature coinvolte nella serializzazione e nell’aggregazione. Reetrak è essenziale per le attività a livello di sito e quindi è responsabile del reporting dei dati dal livello di impianto al livello aziendale. Le tecnologie high-tech per la serializzazione e l’aggregazione, le soluzioni di ispezione visiva e la verifica dei codici a barre sono fondamentali per combattere la contraffazione e garantire la conformità alle normative dello Zambia. Reetrak di Jekson può aiutare i proprietari/produttori di marchi a conformarsi alle normative di tutto il mondo, supportando soprattutto gli standard e le best practice del settore. Mentre la ZAMRA procede verso l’avanzamento dei piani di tracciabilità, si presume che, come altri paesi africani, la ZAMRA avrà una propria struttura di reporting in cui i proprietari dei marchi/produttori riporteranno i dettagli della produzione.
ReeSource (L4) di Jekson è una soluzione completa basata su SaaS che aiuta gli operatori della supply chain a rispettare la maggior parte delle normative farmaceutiche mondiali.
Caratteristiche principali di ReeSource nelle operazioni commerciali
- Serializzazione dei prodotti e archivio dei numeri di serie (conforme agli standard GS1)
- Repository EPCIS e protocollo di comunicazione EPCIS (conforme agli standard GS1)
- Visibilità della catena di approvvigionamento end-to-end
- Soluzione basata sul cloud per l’immagazzinamento
- Autenticità del prodotto (visibilità del consumatore finale)
- Programmi di facile utilizzo
La ZAMRA dovrebbe finalizzare e pubblicare le linee guida farmaceutiche all’inizio del 2022. Una volta pubblicate, lo Zambia sarà il secondo paese dell’Africa subsahariana (il primo è l’Etiopia) a disporre delle linee guida normative necessarie per la tracciabilità dei farmaci utilizzando gli standard GS1. Inoltre, questo lavoro è sostenuto dalla leadership del Ministero della Salute. Questa linea guida si applica a tutti i farmaci destinati al mercato zambiano. Per saperne di più su come Jekson Solutions è conforme alle normative dello Zambia, contattaci all’indirizzo marketing@jeksonvision.com.
