Décoder les réglementations pharmaceutiques du Sri Lanka en matière de suivi et de traçabilité : Principales informations sur la conformité pour l’industrie

L’Autorité nationale de régulation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka, créée en 2015, est une autorité indépendante du ministère de la santé qui veille à ce que les médicaments répondent aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité. Elle réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits limites, les essais cliniques et les cosmétiques. L’ANMR est dirigée par un conseil qui assure la direction stratégique et donne des conseils sur le fonctionnement de l’autorité. Le conseil de l’autorité nationale de réglementation des médicaments réglemente les exigences en matière d’étiquetage des produits de santé afin de renforcer les garanties contre l’entrée de produits falsifiés sur le marché. Le projet d' »avis », publié le 15.07.2024 et modifié le 13.08.2024, prévoit deux modifications des exigences en matière d’étiquetage : Selon la notification, les codes QR ou les codes-barres 2D sur l’étiquetage du produit qui sont destinés au contrôle de la logistique sont autorisés. Toutefois, l’indication d’adresses de sites web n’est pas autorisée.

1. Code QR ou code-barres spécifique au produit du fabricant codant les informations suivantes (application trois mois après le premier septembre 2024) :
   • Le nom du produit
   • Le nom générique et la puissance
   • Numéro de lot
   • Date du fabricant
   • Date d’expiration
   • Nom du fabricant et adresse du site
2. Autocollants à apposer sur chaque emballage commercial indiquant la mention « approuvé par la NMRA » et le prix de vente au détail (applicable à partir du 1er octobre 2024).
   
   Il est recommandé de mettre en œuvre l’étiquette pour tous les lots mis sur le marché à compter du^1er novembre 2024.
   Le récipient de chaque médicament classé dans les annexes II et III des règlements de l’ARM doit être accompagné d’une notice imprimée contenant des informations rédigées conformément au résumé des caractéristiques du produit. Tout médicament spécifié dans l’annexe I ou le groupe A de l’annexe II des règlements de l’ARM doit être accompagné d’une notice d’information du patient (une notice accompagnée du médicament contenant des informations spécifiques dans un langage non spécialisé, à l’intention du patient). Si le produit est vendu sans notice séparée, les informations requises dans la notice d’information du patient doivent figurer sur l’emballage extérieur ou sur l’étiquette principale :
   • Identification des produits pour les fournisseurs de produits sur le marché
   • Éviter les erreurs de médication
   • Assurer une manipulation et un stockage corrects du produit
   • Traçabilité du produit en cas de problèmes de qualité

   En ce qui concerne le projet de notification, l’instruction finale faisant autorité est en cours de discussion avec les parties prenantes du secteur pharmaceutique, après quoi la notification finale sera publiée sous forme de lignes directrices relatives à la conformité.

Jekson sur la réglementation du Sri Lanka –

Reetrak (L3 ) est une solution de suivi et de traçabilité, conçue pour lutter contre la contrefaçon et la distribution non autorisée de produits. Reetrak échange des informations de manière transparente entre les différents systèmes informatiques et équipements impliqués dans la sérialisation et l’agrégation. Reetrak est essentiel pour les activités au niveau du site et est donc responsable de la communication des données depuis le niveau de l’usine jusqu’au niveau de l’entreprise. Les technologies de pointe pour la sérialisation et l’agrégation, les solutions d’inspection par vision et la vérification des codes à barres sont essentielles pour lutter contre la contrefaçon et assurer la conformité aux réglementations NMRA. ReeTrak de Jekson peut aider les propriétaires de marques/fabricants à se conformer aux réglementations dans le monde entier, en soutenant principalement les normes et les meilleures pratiques de l’industrie. ReeSource (L4) de Jekson est une solution SaaS complète qui permet à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de se conformer à la plupart des réglementations pharmaceutiques mondiales.

Principales caractéristiques de ReeSource dans le cadre des opérations commerciales

• Sérialisation des produits et dépôt des numéros de série
• Référentiel EPCIS et protocole de communication EPCIS
• Visibilité de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
• Solution d’entreposage basée sur l’informatique en nuage
• Authenticité du produit (visibilité pour le consommateur final)
• Programmes conviviaux

La NHMA s’attend à ce que toute la société mette en œuvre ces contrôles et contribue à empêcher les produits falsifiés d’entrer sur le marché. Ressource – https://www.nmra.gov.lk/pages/guidelines