La Russie exige également qu’un code de nomenclature commune des activités économiques étrangères (FEACN) soit encodé sur tous les codes 2D, ainsi que le GTIN, le numéro de série, le numéro de lot et la date d’expiration, les clés de vérification et les codes de vérification (crypto-code). Ce système s’applique à tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC). Il existe des normes spécifiques pour la sérialisation et l’agrégation à plusieurs niveaux, c’est-à-dire que les unités individuelles doivent être sérialisées et qu’un code-barres 2D doit être placé sur la boîte ou le flacon ; chaque lot doit également être sérialisé à l’aide d’un code-barres 2D sur la boîte. Le propriétaire des produits pharmaceutiques doit également créer des documents de transfert universels (UTD) au moment où il devient propriétaire, puis les transférer au CRPT. Ces documents exigent des codes scannables sur l’emballage des médicaments et des rapports électroniques sur les transactions tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Lorsque vous recevez le crypto-code du CRPT, imprimez-le sous la forme d’un code matriciel 2D avec une qualité d’impression minimale de C ou plus. Pour établir l’authenticité des codes d’identification numériques, il est essentiel d’inclure la vérification cryptographique. La combinaison GTIN/clé cryptographique/numéro de série/signature cryptographique est extrêmement difficile à reproduire ou à deviner. Il est également possible de procéder à une authentification hors ligne au moyen d’un algorithme secret qui ne nécessite pas de base de données ni d’accès à l’internet. Le Federal State Information System for Monitoring Drug Circulation (FSIS MDC) supervisera le processus de sérialisation. Tous les membres de la chaîne d’approvisionnement doivent s’enregistrer auprès du FSIS MDC et communiquer tous les numéros de lot et de série. La réglementation s’applique aux organisations de fabrication sous contrat (CMO) et aux organisations de conditionnement sous contrat (CPO) qui importent ou produisent des médicaments en Russie. Les fabricants doivent être en mesure de recevoir des documents et des notifications du système russe de surveillance de la circulation des médicaments (MDLP), qui est un système électronique de surveillance des médicaments géré par le Centre russe de recherche sur les technologies prospectives (CRPT). Les fabricants doivent également communiquer avec le système russe de gestion des commandes (OMS) pour gérer la génération, la réception et la déclaration des crypto-codes. Le respect de ces exigences exhaustives est très complexe et vos équipes techniques auront besoin d’aide. Jekson Vision est l’un des principaux fournisseurs de services qui a fait ses preuves dans la mise en œuvre de la sérialisation russe. Prenez contact avec nous à l’adresse marketing@jeksonvision.com ou envoyez-nous un message WhatsApp à +919328233954
