La sérialisation dans l’industrie pharmaceutique : Naviguer entre les exceptions DSCSA et les normes GS1

La sérialisation est devenue la pierre angulaire de la gestion de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, en raison de la nécessité d’améliorer la traçabilité, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Cependant, la mise en œuvre de la sérialisation n’est pas sans poser de problèmes, en particulier lorsqu’il s’agit de gérer les exceptions. Dans ce blog, nous allons explorer l’importance de la sérialisation, le rôle des normes GS1, les exceptions DSCSA courantes et les stratégies pour gérer efficacement ces exceptions.

L’importance de la sérialisation dans l’industrie pharmaceutique

La sérialisation consiste à attribuer un identifiant unique à chaque unité vendable d’un produit pharmaceutique. Cet identifiant comprend généralement un Global Trade Item Number (GTIN), un numéro de série, un numéro de lot et une date de péremption.

La sérialisation est cruciale pour plusieurs raisons :

1. Traçabilité améliorée : La sérialisation permet un suivi précis de chaque produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement, de la fabrication au client final.
2. Lutte contre la contrefaçon : La sérialisation permet de vérifier l’authenticité des produits pharmaceutiques.
3. Conformité réglementaire: La DSCSA impose la sérialisation comme un élément clé de ses exigences en matière de traçage, de vérification et de déclaration des produits.
4. Efficacité de la chaîne d’approvisionnement : La sérialisation rationalise les opérations de la chaîne d’approvisionnement en permettant l’automatisation des processus de gestion des stocks, d’exécution des commandes et de rappel des produits.

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Comprendre les standards GS1 en matière de sérialisation

Les normes GS1 constituent le fondement de la sérialisation dans l’industrie pharmaceutique. Ces normes mondiales garantissent que les identifiants uniques attribués aux produits sont cohérents, interopérables et reconnus tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les principales normes GS1 relatives à la sérialisation sont les suivantes

1. Global Trade Item Number (GTIN) : Le GTIN est un identifiant unique attribué à chaque produit pharmaceutique. Il est utilisé à l’échelle mondiale pour identifier les produits de manière cohérente, garantissant ainsi la traçabilité de chaque article tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
2. Serial Shipping Container Code (SSCC) : Le SSCC est un identifiant unique utilisé pour les unités logistiques, telles que les palettes ou les caisses. Il permet de suivre l’ensemble de l’expédition tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
3. Code-barres GS1 DataMatrix : Le code-barres GS1 DataMatrix est un code-barres bidimensionnel qui code le GTIN, le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption. Il permet de scanner et de saisir des données de manière efficace tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
4. Services d’information sur les codes produits électroniques (EPCIS) : EPCIS est un standard GS1 qui permet le partage d’informations sur le mouvement et le statut des produits dans la chaîne d’approvisionnement. Il joue un rôle essentiel dans la transparence et la traçabilité.

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Exceptions à l’ASDA : Causes et conséquences

Malgré le cadre solide fourni par la sérialisation et les normes GS1, des exceptions peuvent se produire. Les exceptions DSCSA se réfèrent à des cas où les produits sérialisés s’écartent des normes attendues, ce qui entraîne des problèmes de traçabilité et de conformité.

Les causes courantes d’exceptions à la DSCSA sont les suivantes

1. Incohérences dans les données : Les inexactitudes dans les données encodées dans les codes-barres ou transmises entre les systèmes peuvent entraîner des exceptions. Par exemple, une incohérence entre les données sérialisées d’un code-barres et les données de la base de données du fabricant peut entraîner des problèmes lors de la vérification du produit.
2. Erreurs d’étiquetage : Les erreurs d’impression ou d’application des étiquettes peuvent se traduire par des codes-barres incorrects ou illisibles, ce qui entraîne des difficultés de lecture et de suivi des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
3. Problèmes d’intégration des systèmes : La sérialisation nécessite une intégration transparente entre les différents systèmes utilisés par les fabricants, les grossistes et les détaillants. Si les systèmes ne sont pas correctement intégrés, les données peuvent ne pas être transmises ou reçues avec précision, ce qui entraîne des exceptions.
4. Perturbations de la chaîne d’approvisionnement : Les perturbations inattendues de la chaîne d’approvisionnement, telles qu’un rappel de produit ou un retard d’expédition, peuvent donner lieu à des exceptions. Ces perturbations peuvent entraîner des divergences dans les données de suivi, ce qui rend difficile le rapprochement des informations sérialisées.
5. Erreur humaine : Les processus manuels de saisie ou de traitement des données sont sujets à l’erreur humaine, ce qui peut entraîner des données de sérialisation incorrectes ou une mauvaise interprétation des informations sérialisées.

Traitement des exceptions DSCSA : Bonnes pratiques

La gestion des exceptions DSCSA est essentielle pour maintenir la conformité et garantir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Voici quelques bonnes pratiques pour gérer efficacement les exceptions :

1. Mettez en œuvre des processus de validation robustes : Validez régulièrement les données encodées dans les codes-barres et assurez-vous qu’elles correspondent aux informations contenues dans votre base de données. Il s’agit notamment de vérifier l’exactitude des GTIN, des numéros de série, des numéros de lot et des dates de péremption avant que les produits ne soient introduits dans la chaîne d’approvisionnement.
2. Améliorer l’intégration des systèmes : Veillez à ce que tous les systèmes impliqués dans la sérialisation, de la fabrication à la distribution, soient entièrement intégrés et capables d’échanger des données de manière transparente. Cette intégration réduit le risque de divergence des données et améliore la précision des informations sérialisées.
3. Automatisez le traitement des exceptions : Utilisez des solutions logicielles capables de détecter et de signaler automatiquement les exceptions au fur et à mesure qu’elles se produisent. Ces outils peuvent aider à identifier la cause première des exceptions et fournir des alertes en temps réel, permettant une résolution rapide.
4. Former les employés aux protocoles de sérialisation : Dispensez une formation complète aux employés impliqués dans les processus de sérialisation. Cette formation doit porter sur l’importance d’une saisie précise des données, d’une application correcte des étiquettes et sur la manière de gérer les exceptions lorsqu’elles surviennent.
5. Réalisez des audits et des examens réguliers : Auditez régulièrement vos processus de sérialisation et examinez les rapports d’exception afin d’identifier les modèles et les domaines à améliorer. Ces audits peuvent contribuer à prévenir de futures exceptions et à garantir une conformité permanente avec les exigences de la DSCSA.
6. Collaborer avec les partenaires commerciaux : Travaillez en étroite collaboration avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer que les données de sérialisation sont échangées avec précision et que toute exception est traitée rapidement. Une communication et une collaboration efficaces sont essentielles pour résoudre rapidement les exceptions et maintenir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.

Conclusion

La sérialisation est un élément essentiel des efforts déployés par l’industrie pharmaceutique pour améliorer la traçabilité, lutter contre la contrefaçon et garantir la conformité réglementaire. Bien que la DSCSA fournisse un cadre solide pour la sérialisation, des exceptions peuvent toujours se produire en raison d’incohérences dans les données, d’erreurs d’étiquetage, de problèmes d’intégration des systèmes et d’autres facteurs. En adhérant aux normes GS1, en mettant en œuvre les meilleures pratiques pour le traitement des exceptions et en encourageant la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement, les entreprises pharmaceutiques peuvent gérer efficacement les exceptions DSCSA et maintenir les normes les plus élevées en matière de sécurité et de qualité des produits. Au fur et à mesure que l’industrie évolue, l’importance de la sérialisation et la nécessité d’une gestion vigilante des exceptions ne feront que croître, ce qui fait qu’il est essentiel pour les entreprises de garder une longueur d’avance. Jekson USA possède une expérience unique dans la gestion des exceptions, et notre équipe d’experts possède une vaste expérience, afin que vous puissiez respecter les normes DSCSA en toute transparence. Pour en savoir plus, contactez-nous à E : marketing@jeksonvision.com | M : +1 919-646-5530 Jekson USA, 395 Park Ave, Youngsville, North Carolina, USA 27696