Les pays d’Asie centrale – Russie, Kazakhstan et Ouzbékistan – se trouvent à la croisée de réglementations strictes et de technologies en constante évolution. L’émergence de systèmes de suivi et de traçabilité visant à garantir l’authenticité des produits et à préserver la santé publique est devenue importante dans ces pays. Nous vous présentons ici le réseau complexe de réglementations régissant la sérialisation et la traçabilité en Russie, au Kazakhstan et en Ouzbékistan, en vous expliquant comment les entreprises doivent s’y prendre pour prospérer sur ces marchés.
L’impératif du suivi et de la traçabilité : Au-delà de la conformité
Les systèmes de suivi et de traçabilité ont dépassé leur objectif initial de conformité réglementaire. Aujourd’hui, ils sont les piliers de la transparence, de l’efficacité et de la sécurité des consommateurs. En permettant un suivi précis des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ces systèmes répondent non seulement aux exigences légales, mais aussi à la confiance des consommateurs et à l’excellence opérationnelle.
Russie : Chestny ZNAK et la lutte contre les contrefaçons
Au cœur du système russe de suivi et de traçabilité se trouve Chestny ZNAK, qui signifie « badge honnête », une plateforme centralisée conçue pour lutter contre la contrefaçon de médicaments. Promulguée en décembre 2017, cette législation impose la sérialisation de divers produits, notamment les produits pharmaceutiques, le tabac et l’alcool. Le système utilise un crypto-code de 44 caractères, offrant une protection cryptographique grâce à des algorithmes de cryptage à clé ouverte. Les principaux objectifs sont de rationaliser le contrôle de la qualité, d’empêcher les produits contrefaits d’entrer sur le marché et de surveiller la dynamique de l’offre et de la demande. La mise en œuvre progressive de la réglementation russe, qui a débuté en 2019 et devrait s’achever en 2024, exige la conformité de tous les distributeurs et fabricants de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Les conséquences de la non-conformité sont sévères, y compris des amendes substantielles et des saisies de produits. Dans ce contexte, il est impératif de comprendre les subtilités de Chestny ZNAK pour tous les acteurs de l’industrie, des fabricants aux distributeurs. La mise en œuvre progressive de la loi a débuté en 2019, avec des délais de sérialisation variables selon les secteurs. Les échéances les plus importantes sont les suivantes :
Dates clés à retenir :
- Par le 1er novembre 2023les importateurs sont tenus de regrouper leurs marchandises et de transmettre les données de regroupement au système ZNAK de Chestny.
- D’ici au le 1er mars 2024, les parties prenantes sont tenues de soumettre les retours de leurs produits au système et de retirer les articles suspects de la circulation.
- À partir du 1er janvier 2021, les produits de l’industrie légère non sérialisés feront l’objet d’une interdiction.
Le gouvernement a mis en place des amendes et des pénalités pour ceux qui ne respectent pas ces exigences.
Kazakhstan : IS MPT et la lutte contre les médicaments contrefaits
Le Kazakhstan, comme ses pays voisins, est confronté au défi de la lutte contre les médicaments contrefaits. Le système de traçabilité IS MPT, qui doit être pleinement opérationnel d’ici 2025, impose la sérialisation des produits pharmaceutiques. Les délais sont stricts : jusqu’au 1er juillet 2024, 100 % des médicaments doivent être étiquetés, et d’ici le 1er juillet 2025, la sérialisation doit couvrir les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre. Le processus de sérialisation comprend un code produit à 14 chiffres (GTIN), un numéro de série aléatoire à 13 caractères, une clé de vérification à 4 caractères et un code de vérification à 44 caractères. Ces codes ne sont pas de simples exigences réglementaires ; ce sont des lignes de vie qui garantissent le mouvement transparent des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En mettant en œuvre la sérialisation, le Kazakhstan vise à créer une chaîne d’approvisionnement transparente, à prévenir les pénuries de médicaments et à éliminer les médicaments contrefaits de la circulation.
Dates clés à retenir :
Selon les informations les plus récentes, le calendrier de mise en œuvre de la sérialisation et de l’agrégation est le suivant :
- Jusqu’au 1er juillet 2024 – Étiquetage obligatoire de 100 % des médicaments.
- À partir du 1er juillet 2024 – Sérialisation des médicaments achetés par un seul distributeur (pour les marchés publics – environ 40 %).
- A partir du 1er janvier 2025 – Les médicaments délivrés sur ordonnance (environ 30 %) devront être traçables et étiquetés.
- À partir du 1er juillet 2025 – Sérialisation des médicaments en vente libre (environ 30 %).
Ces calendriers constituent des étapes cruciales, indiquant les pourcentages et les catégories spécifiques de médicaments qui doivent être conformes à chaque étape.
Ouzbékistan : Adopter la transparence et la responsabilité
L’Ouzbékistan, qui compte 36 millions d’habitants, s’est engagé dans une voie similaire. Le programme de sérialisation, qui fait partie de l’initiative gouvernementale de lutte contre les médicaments contrefaits et illégaux, a atteint sa phase finale en 2023. Pour les entreprises opérant en Ouzbékistan, la conformité ne consiste pas seulement à adhérer aux réglementations, mais aussi à adopter la transparence et la responsabilité. Pour les entreprises dotées de systèmes d’information complexes, il est devenu impératif d’intégrer des solutions avec des modules complémentaires spécifiques. L’engagement de l’Ouzbékistan en faveur de la sérialisation reflète une tendance mondiale plus large, dans laquelle la technologie et la réglementation convergent pour garantir l’authenticité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
Dates clés à retenir :
Les délais à respecter pour le système de traçabilité pharmaceutique de l’Ouzbékistan sont les suivants :
- 1er septembre 2022: Lancement du marquage numérique pour les médicaments distribués en Ouzbékistan
- Le 1er novembre 2022 : Inclusion des produits avec emballage primaire et des produits médicaux et agricoles
- 1er janvier 2023 : Mise en œuvre de la traçabilité pour les médicaments étiquetés et extension à 60 % des médicaments.
- 1er avril 2023 : Extension de la traçabilité à 80 % des médicaments produits et importés dans le pays
En outre, le gouvernement a annoncé un projet pilote de suivi et de traçabilité qui devait se dérouler de janvier 2023 à juin 2023.
Jekson Vision : Votre partenaire de confiance pour les solutions de sérialisation
Face aux réglementations en matière de suivi et de traçabilité en Russie, au Kazakhstan et en Ouzbékistan, Jekson Vision apparaît comme le fil conducteur de la conformité, de l’efficacité et de l’innovation. Notre tradition de fourniture de solutions de suivi et de traçabilité de pointe transforme les simples exigences réglementaires en avantages stratégiques. Avec des technologies de sérialisation avancées, un suivi en temps réel, une intégration transparente et de solides capacités d’analyse des données, nos systèmes ne garantissent pas seulement la conformité, mais donnent à vos produits un avantage concurrentiel. Au-delà de la technologie, nous offrons une formation et une assistance complètes, permettant à vos équipes de naviguer efficacement dans ces paysages complexes. Nos solutions de sérialisation de pointe garantissent non seulement la conformité avec les exigences de Chestny ZNAK, IS MPT et d’autres normes mondiales de suivi et de traçabilité, mais élèvent également vos opérations à des niveaux d’efficacité et de transparence sans précédent. En choisissant Jekson Vision, vous n’investissez pas seulement dans une solution, vous investissez dans la tranquillité d’esprit. Nos systèmes de sérialisation sur mesure ne se contentent pas de répondre aux exigences réglementaires, ils permettent également à votre entreprise de bénéficier d’informations exploitables, d’un suivi en temps réel et d’analyses de données solides. Alors que l’Asie centrale se propulse dans une ère définie par des chaînes d’approvisionnement transparentes et des produits pharmaceutiques sûrs, Jekson Vision est votre partenaire de confiance, vous aidant à façonner un avenir où chaque produit est tracé, chaque transaction est transparente et chaque consommateur est assuré de l’authenticité des médicaments qu’il consomme. Embrassez l’avenir de la sérialisation avec Jekson Vision – là où l’innovation rencontre la conformité et où la confiance rencontre la technologie.
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