Le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) est une loi fédérale promulguée en 2013 pour améliorer la sécurité et la traçabilité des médicaments délivrés sur ordonnance aux États-Unis. La DSCSA comporte un certain nombre d’exigences qui sont mises en œuvre progressivement. Certaines des exigences qui entreront en vigueur à partir de novembre 2023 sont les suivantes :
- Traçabilité électronique interopérable des médicaments sur ordonnance au niveau de l’emballage: Cette exigence requiert que tous les partenaires commerciaux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments soient en mesure de tracer électroniquement les médicaments sur ordonnance au niveau de l’emballage. Cela permettra de suivre les médicaments de prescription tout au long de la chaîne d’approvisionnement et aidera à identifier et à enquêter sur les médicaments suspects ou illégitimes.
- Soumission électronique d’informations sur les transactions (TI) et de relevés de transactions (TS) : Cette exigence impose à tous les partenaires commerciaux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments de se transmettre par voie électronique des informations et des relevés de transaction. Ces informations seront utilisées pour suivre le mouvement des médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d’approvisionnement et permettront d’identifier et d’enquêter sur les médicaments suspects ou illégitimes.
- Systèmes et procédures permettant de répondre rapidement aux demandes d’informations sur les transactions (TI) et de relevés de transactions (TS) : Cette exigence requiert de tous les partenaires commerciaux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments qu’ils disposent de systèmes et de procédures leur permettant de répondre rapidement aux demandes d’informations et de relevés de transactions émanant de la FDA ou de tout autre responsable fédéral ou étatique approprié. Cela permettra à la FDA d’enquêter et de répondre rapidement aux rapports sur les médicaments suspects ou illégitimes.
Voici quelques-unes des lignes directrices de la DSCSA qui entreront en vigueur à partir de novembre 2023. Les entreprises pharmaceutiques et les autres partenaires commerciaux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments doivent être prêts à se conformer à ces exigences.
Voici quelques aspects spécifiques de la manière dont la sérialisation et l’agrégation peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs de l’ASDA :
- Améliorer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments : La sérialisation et l’agrégation peuvent rendre plus difficile pour les contrefacteurs l’introduction de faux médicaments ou de médicaments frelatés dans la chaîne d’approvisionnement. Supposons, par exemple, qu’un médicament contrefait soit détecté chez un distributeur en gros. Dans ce cas, le distributeur peut utiliser les informations de sérialisation pour retrouver la source du médicament et prendre des mesures pour éviter qu’il ne parvienne aux patients.
- Accroître la traçabilité des médicaments sur ordonnance : Il peut permettre de suivre les médicaments de prescription tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela peut aider à identifier et à enquêter sur les médicaments suspects ou illégitimes. Supposons, par exemple, qu’un patient subisse une erreur de médication. Dans ce cas, le pharmacien peut utiliser les informations de sérialisation pour retrouver la source du médicament et prendre des mesures pour éviter que cela ne se reproduise.
- Améliorer la sécurité des patients : Elle permet de s’assurer que les patients reçoivent le bon médicament. Par exemple, si un patient reçoit le mauvais médicament, le pharmacien peut utiliser les informations de sérialisation pour identifier l’erreur et la corriger.
- Réduction des coûts : La réduction des coûts est associée aux rappels de médicaments et à d’autres perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Par exemple, si un rappel de médicaments est nécessaire, la sérialisation et l’agrégation peuvent aider à identifier les produits concernés et à remonter à la source du problème.
- Améliorer la conformité : En répondant aux exigences de la DSCSA, les entreprises pharmaceutiques peuvent démontrer leur engagement en faveur de la sécurité et de la traçabilité des médicaments délivrés sur ordonnance. Cela peut contribuer à améliorer leur réputation auprès des régulateurs et des clients.
Voici quelques-unes des mesures clés que les entreprises peuvent prendre :
- Évaluer leur chaîne d’approvisionnement actuelle: Avant de mettre en œuvre de nouvelles technologies ou de nouveaux processus, les entreprises pharmaceutiques doivent d’abord évaluer leur chaîne d’approvisionnement actuelle afin d’identifier les lacunes ou les domaines à améliorer. Cela les aidera à élaborer un plan de mise en œuvre plus complet et plus efficace. Chez Jekson Vision, nous faisons exactement la même chose ! Nous offrons une consultation détaillée basée sur une étude détaillée que nos experts en la matière réalisent en interagissant avec vos équipes.
- Sélectionnez les bonnes solutions : Jekson propose un certain nombre de solutions différentes pour mettre en œuvre les directives DSCSA. Les entreprises pharmaceutiques doivent sélectionner le système et les solutions qui répondent le mieux à leurs besoins et exigences spécifiques.
- Suivi et traçage des médicaments à l’aide d’un système : Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre au point un système de suivi et de traçabilité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ce système doit être capable de capturer et de stocker toutes les données pertinentes, telles que l’identifiant du produit, le numéro de lot et la date de péremption. Jekson Vision a fait ses preuves en proposant des solutions de suivi et de traçabilité dans le monde entier depuis plus d’une décennie. Avec un niveau d’exposition mondial, nous sommes sûrs de vous fournir la bonne solution, personnalisée et robuste.
- Mettre en œuvre des mesures de sécurité appropriées : Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des mesures de sécurité appropriées pour protéger les données utilisées pour le suivi et la traçabilité des médicaments. Cela inclut des mesures telles que le cryptage et le contrôle d’accès. Avec les solutions propriétaires de Jekson, qui sont développées dans son propre centre de développement dédié, la sécurité du système est facilement mise en œuvre.
- Former le personnel : Les entreprises pharmaceutiques doivent former leur personnel à l’utilisation du nouveau système. Cette formation doit couvrir tous les aspects du système, y compris la manière de suivre et de tracer les médicaments, de générer et de soumettre des rapports et de répondre aux demandes d’information de la FDA. Une fois nos solutions mises en œuvre, nous veillons à ce qu’une formation détaillée du personnel soit dispensée sur votre site.
- Contrôler et mettre à jour le système : Les entreprises pharmaceutiques doivent contrôler le système en permanence pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Elles doivent également mettre à jour le système si nécessaire pour refléter les changements dans la loi ou les réglementations. Pour cela, l’accord de niveau de service renommé et rentable de Jekson entre en jeu, ce qui vous permet de rester en sécurité et à l’abri de toute tension.
En suivant les étapes ci-dessus, les entreprises pharmaceutiques peuvent mettre en œuvre les lignes directrices de la DSCSA qui entreront en vigueur à partir de novembre 2023. Cela les aidera à améliorer la sécurité et la traçabilité des médicaments sur ordonnance aux États-Unis. Contactez-nous sur mobile ou WhatsApp à +919328233954 ou écrivez-nous à marketing@jeksonvision.com pour obtenir des solutions personnalisées pour votre marque et réserver une démo pour voir comment cela fonctionne.
