Le ministère de la Santé de la République d’Azerbaïdjan est la principale autorité réglementaire chargée de superviser le secteur des soins de santé, y compris la réglementation des produits pharmaceutiques. L’Azerbaïdjan a connu une augmentation constante de la demande de médicaments et de produits de santé de haute qualité. Les produits pharmaceutiques commercialisés en Azerbaïdjan doivent respecter des exigences spécifiques en matière d’étiquetage et d’emballage afin de garantir que les professionnels de la santé et les patients aient accès à des informations précises et complètes sur le produit.
Spécification pour les codes-barres et l’étiquetage :
Le décret du président de la République d’Azerbaïdjan sur l’application de la loi de la République d’Azerbaïdjan en date du 24 juillet 2023 stipule que la sérialisation des unités logistiques est obligatoire. Les lignes directrices actuelles ne précisent pas les mandats relatifs à l’agrégation, c’est-à-dire la correspondance parent-enfant entre les hiérarchies d’emballage. La réglementation sur l’agrégation n’est pas obligatoire, mais elle est attendue. L’Azerbaïdjan met également en œuvre le système de suivi et de contrôle des médicaments (DTMS) pour contrôler le processus pharmaceutique en temps réel. Le DTMS commencera par les médicaments psychotropes et hautement efficaces en juin 2024, et s’étendra à d’autres médicaments par la suite.
Symbologie – GS1 2D DataMatrix.
DVTIS (Drug Persecution and Tracking System) – Système de suivi et de traçabilité :
Le « système de suivi et de traçabilité des médicaments » sur le territoire du pays, l’un des principaux concepts, est mentionné dans la loi de la République d’Azerbaïdjan « sur les médicaments ». La République d’Azerbaïdjan s’apprête à lancer son système national de suivi et de traçabilité, DVTIS(Drug Persecution and Tracking System), qui devrait être opérationnel en 2024. La phase initiale se concentrera sur la surveillance des psychotropes et des médicaments puissants. À partir du 1er juin 2024, la surveillance en temps réel s’étendra à d’autres médicaments :
- Entrepôts des fabricants nationaux,
- Entreprises pharmaceutiques de gros,
- Institutions médicales
- Pharmacies
Les parties prenantes/utilisateurs/opérateurs du système de suivi et de traçabilité peuvent se connecter au système à l’aide des identifiants de connexion fournis, où le suivi électronique des médicaments peut être contrôlé. Le guide de l’expert en format vidéo est disponible sur le site web réglementaire – https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/ Le département de suivi et de traçage des médicaments fonctionne comme une unité structurelle de l’entité juridique publique « Centre d’expertise analytique » du ministère de la santé.
Jekson sur la réglementation de l’Azerbaïdjan –
Reetrak (L3 ) est une solution de suivi et de traçabilité, conçue pour lutter contre la contrefaçon et la distribution non autorisée de produits. Reetrak échange des informations de manière transparente entre les différents systèmes informatiques et équipements impliqués dans la sérialisation et l’agrégation. Reetrak est essentiel pour les activités au niveau du site et est donc responsable de la communication des données depuis le niveau de l’usine jusqu’au niveau de l’entreprise. Les technologies de pointe pour la sérialisation et l’agrégation, les solutions d’inspection par vision et la vérification des codes à barres sont essentielles pour lutter contre la contrefaçon et assurer la conformité aux réglementations NMRA. ReeTrak de Jekson peut aider les propriétaires de marques/fabricants à se conformer aux réglementations dans le monde entier, en soutenant principalement les normes et les meilleures pratiques de l’industrie. ReeSource (L4) de Jekson est une solution SaaS complète qui permet à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de se conformer à la plupart des réglementations pharmaceutiques mondiales.
Principales caractéristiques de ReeSource dans le cadre des opérations commerciales
- Sérialisation des produits et dépôt des numéros de série
- Référentiel EPCIS et protocole de communication EPCIS
- Visibilité de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
- Solution d’entreposage basée sur l’informatique en nuage
- Authenticité du produit (visibilité pour le consommateur final)
- Programmes conviviaux
Autre ressource pertinente – Adresse web (lien) pour accéder au « Système de suivi et de traçabilité des médicaments » :
https://dvtis.e-health.gov.az/account/login
Comment le système de suivi et de traçabilité des médicaments est-il utilisé par les établissements pharmaceutiques et médicaux de détail ? https://youtu.be/_vPGBf1bmfw
