Dans un développement significatif pour l’industrie pharmaceutique, selon l’avis public 39/2023, la date de mise en œuvre du système de suivi et de traçabilité pour l’exportation de préparations pharmaceutiques a été prolongée jusqu’au 01.02.2025.
Cette prolongation donne aux fabricants, qu’il s’agisse de petites industries ou d’entités non-SSI, l’occasion d’affiner leurs systèmes, de relever les défis éventuels et de garantir une conformité parfaite avec les exigences réglementaires.
Comprendre le suivi et la traçabilité dans l’exportation de formulations de médicaments
Le système de suivi et de traçabilité est un élément essentiel de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, qui vise à renforcer la transparence, la responsabilité et la sécurité dans le mouvement des formulations de médicaments depuis les fabricants jusqu’aux utilisateurs finaux.
Elle implique la création d’une trace numérique qui permet aux autorités de retracer l’ensemble du parcours d’un produit pharmaceutique, depuis sa création dans l’usine de fabrication jusqu’à sa distribution et sa consommation finale.
Importance de la relation parents-enfants dans les niveaux de conditionnement
L’un des aspects essentiels du système de suivi et de traçabilité est l’établissement et le maintien de la relation parent-enfant au niveau de l’emballage.
Dans le contexte des formulations de médicaments, cette relation fait référence au lien entre l’emballage primaire (unités individuelles) et l’emballage secondaire (cartons ou boîtes contenant plusieurs unités).
Il est essentiel de garantir une relation parent-enfant précise et ininterrompue pour assurer le suivi et la traçabilité de chaque unité de médicament tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
La relation parent-enfant est établie par l’attribution d’identifiants uniques tels que des codes-barres, des codes QR ou des numéros de série à des unités individuelles et à leur emballage correspondant.
Cela permet un contrôle précis, aidant à prévenir la contrefaçon, le détournement et d’autres activités illicites qui pourraient compromettre l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
Téléchargement sur le portail central
Dans le cadre du système de suivi et de traçabilité, les fabricants sont tenus de télécharger sur un portail central des informations pertinentes concernant leurs formulations de médicaments.
Cette base de données centralisée sert de dépôt de données cruciales, permettant aux autorités réglementaires d’accéder à des informations en temps réel sur le mouvement et le statut des produits pharmaceutiques.
Conclusion
Le report de la date de mise en œuvre du système de suivi et de traçabilité pour l’exportation de préparations pharmaceutiques, avec un accent particulier sur le maintien de la relation parent-enfant au niveau de l’emballage, est un développement positif pour l’industrie pharmaceutique.
Elle reflète un engagement à promouvoir une chaîne d’approvisionnement sûre et transparente, qui profite en fin de compte aux consommateurs en garantissant la sécurité et l’authenticité des produits pharmaceutiques.
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