الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية في سريلانكا (NMRA)، التي أنشئت في عام 2015، هي هيئة مستقلة في وزارة الصحة تضمن استيفاء المنتجات الطبية لمعايير السلامة والجودة والفعالية. وهي تنظم الأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الحدودية والتجارب السريرية ومستحضرات التجميل. يدير الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية مجلس إدارة يوفر القيادة الاستراتيجية ويقدم المشورة بشأن عمل الهيئة. ينظم مجلس الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية متطلبات وضع العلامات على منتجات الرعاية الصحية لتعزيز الضمانات ضد المنتجات المغشوشة التي تدخل السوق. تتوخى مسودة “الإشعار”، التي نُشرت في 15.07.2024 وتم تعديلها في 13.08.2024، إجراء تغييرين على متطلبات وضع العلامات. وفقًا للإخطار، يُسمح بوضع رموز الاستجابة السريعة أو الرموز الشريطية ثنائية الأبعاد على ملصقات المنتجات، والتي تهدف إلى التحكم اللوجستي. ومع ذلك، لا يُسمح بالإشارة إلى عناوين المواقع الإلكترونية.
1. رمز الاستجابة السريعة أو الرمز الشريطي الخاص بالمنتج أو الرمز الشريطي الخاص بالشركة المصنعة الذي يرمز إلى المعلومات التالية (التطبيق بعد ثلاثة أشهر من أول سبتمبر 2024):
- اسم المنتج
- الاسم العام والقوة
- رقم الدُفعة
- تاريخ الشركة المصنعة
- تاريخ انتهاء الصلاحية
- اسم الشركة المصنعة وعنوان الموقع
2. ملصقات توضع على كل عبوة تجارية تشير إلى عبارة “معتمد من NMRA” وسعر التجزئة (يسري اعتبارًا من أول أكتوبر 2024)
يوصى بتطبيق الملصق على جميع الدفعات المطروحة في السوق اعتبارًا من1 نوفمبر 2024. يجب أن تكون حاوية كل دواء مصنف في الجدولين الثاني والثالث من لوائح الهيئة الوطنية لتنظيم المستحضرات الصيدلانية مصحوبة بملحق مطبوع يحتوي على معلومات تم وضعها وفقًا لملخص خصائص المنتج. يجب أن يكون كل دواء مصنف في الجدول الأول أو المجموعة (أ) من الجدول الثاني من لوائح الهيئة الوطنية لتنظيم المستحضرات الطبية مصحوبًا بنشرة معلومات للمريض (نشرة مصحوبة بالمنتج الطبي تحتوي على معلومات محددة بلغة غير متخصصة للمريض). إذا كان المنتج يباع بدون نشرة منفصلة، يجب ذكر المعلومات المطلوبة في نشرة معلومات المريض على العلبة الخارجية أو الملصق الأساسي.
الغرض من المبادئ التوجيهية لـ NMRA
- تحديد المنتج لموردي المنتجات في السوق
- تجنب الأخطاء الدوائية
- تحقيق المناولة والتخزين المناسبين للمنتج
- إمكانية تتبع المنتج في حالة وجود مخاوف تتعلق بالجودة
فيما يتعلق بمسودة الإخطار – تجري حاليًا مناقشة التعليمات الرسمية النهائية مع أصحاب المصلحة في قطاع الأدوية، وبعد ذلك سيتم إصدار الإخطار النهائي كإرشادات للامتثال.
جيكسون بشأن لوائح سريلانكا –
Reetrak (L3) هو حل للتتبع والتعقب مصمم لمكافحة التزوير والتوزيع غير المصرح به للمنتجات. يقوم Reetrak بتبادل المعلومات بسلاسة بين مختلف أنظمة تكنولوجيا المعلومات والمعدات المشاركة في التسلسل والتجميع. Reetrak ضروري للأنشطة على مستوى الموقع، وبالتالي فهو مسؤول عن الإبلاغ عن البيانات من مستوى المصنع إلى مستوى المؤسسة. تُعد التقنيات عالية التقنية للتسلسل والتجميع وحلول الفحص بالرؤية والتحقق من الباركود أمرًا أساسيًا لمكافحة التزوير، وضمان الامتثال التنظيمي للهيئة الوطنية لتنظيم الاتصالات. يمكن أن تساعد ReeTrak من Jekson مالكي/مصنعي العلامات التجارية على الامتثال للوائح التنظيمية في جميع أنحاء العالم، وتدعم في المقام الأول معايير الصناعة وأفضل الممارسات. إنReeSource (L4) من Jekson هو حل شامل قائم على البرمجيات كخدمة يمكّن جميع أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد الدوائية من الامتثال لمعظم اللوائح التنظيمية الدوائية في العالم.
الميزات الرئيسية لـ ReeSource في العمليات التجارية –
- مستودع الأرقام التسلسلية للمنتجات والأرقام التسلسلية
- مستودع EPCIS وبروتوكول الاتصالات EPCIS
- رؤية سلسلة التوريد من البداية إلى النهاية
- الحل القائم على السحابة للتخزين السحابي
- أصالة المنتج (رؤية المستهلك النهائي)
- برامج سهلة الاستخدام
وتتوقع الهيئة الوطنية للمواصفات والمقاييس والجودة أن تقوم الشركة الوطنية للأدوية بتنفيذ هذه الضوابط على أكمل وجه وتساعد في منع المنتجات المغشوشة من دخول السوق. المصدر – https://www.nmra.gov.lk/pages/guidelines
