التسلسل في صناعة الأدوية: الإبحار في استثناءات DSCSA ومعايير GS1

لقد أصبح التسلسل حجر الزاوية في إدارة سلسلة توريد المستحضرات الصيدلانية، مدفوعًا بالحاجة إلى تعزيز إمكانية التتبع وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. ومع ذلك، فإن تنفيذ التسلسل لا يخلو من التحديات، لا سيما عندما يتعلق الأمر بإدارة الاستثناءات. في هذه المدونة، سنستكشف في هذه المدونة أهمية التسلسل، ودور معايير GS1، والاستثناءات الشائعة في قانون التسلسل، واستراتيجيات التعامل مع هذه الاستثناءات بفعالية.

أهمية التسلسل في الصناعة الصيدلانية

ينطوي التسلسل على تخصيص معرّف فريد لكل وحدة قابلة للبيع من المنتج الصيدلاني. ويشمل هذا المعرف عادةً رقم الصنف التجاري العالمي (GTIN)، ورقم تسلسلي، ورقم دفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية.

التسلسل أمر بالغ الأهمية لعدة أسباب:

1. إمكانية التتبع المحسّنة: يسمح التسلسل بالتتبع الدقيق لكل منتج في جميع مراحل سلسلة التوريد، من التصنيع إلى العميل النهائي.
2. مكافحة التزييف: يساعد التسلسل في التحقق من صحة المنتجات الصيدلانية.
3. الامتثال التنظيمي: يفرض قانون DSCSA التسلسل كعنصر أساسي من متطلباته لتتبع المنتجات والتحقق منها والإبلاغ عنها.
4. كفاءة سلسلة التوريد: يعمل التسلسل على تبسيط عمليات سلسلة التوريد من خلال تمكين العمليات الآلية لإدارة المخزون واستيفاء الطلبات واستدعاء المنتجات.

اقرأ أيضًا الطريقة الصحيحة للقيام بالتسلسل – ما يجب فعله، ومن أين تبدأ، وما لا يجب فعله.

فهم معايير GS1 في التسلسل GS1 في التسلسل

معايير GS1 هي أساس التسلسل في صناعة المستحضرات الصيدلانية. تضمن هذه المعايير العالمية أن تكون المعرفات الفريدة المخصصة للمنتجات متسقة وقابلة للتشغيل البيني ومعترف بها عبر سلسلة التوريد. تتضمن معايير GS1 الرئيسية ذات الصلة بالتسلسل ما يلي:

1. الرقم التعريفي العالمي للسلع التجارية (GTIN): الرقم التعريفي العالمي للسلع التجارية هو معرّف فريد يتم تخصيصه لكل منتج صيدلاني. ويُستخدم على مستوى العالم لتحديد المنتجات بطريقة متسقة، مما يضمن إمكانية تتبع كل صنف على امتداد سلسلة التوريد.
2. رمز حاوية الشحن المتسلسل (SSCC): رمز حاوية الشحن التسلسلية (SSCC) هو معرّف فريد يُستخدم للوحدات اللوجستية، مثل المنصات النقالة أو الصناديق. وهو يتيح تتبع الشحنة بأكملها أثناء تحركها عبر سلسلة التوريد.
3. الباركود الباركود GS1 DataMatrix: الباركود الشريطي GS1 DataMatrix هو رمز شريطي ثنائي الأبعاد يرمز إلى رقم التعريف العالمي الموحد GS1 والرقم التسلسلي ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. وهو يسمح بالمسح الضوئي الفعال والتقاط البيانات في جميع أنحاء سلسلة التوريد.
4. خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني (EPCIS): خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني (EPCIS) هو معيار GS1 الذي يتيح تبادل المعلومات حول حركة وحالة المنتجات في سلسلة التوريد. وهو يؤدي دوراً حاسماً في ضمان الشفافية وإمكانية التتبع.

اقرأ أيضًا دليل شراء برنامج التسلسل الصحيح لتحسين إمكانية تتبع المنتج.

استثناءات DSCSA: الأسباب والعواقب

على الرغم من الإطار القوي الذي يوفره التسلسل ومعايير GS1، يمكن أن تحدث استثناءات. وتشير الاستثناءات من معايير GS1 إلى الحالات التي تنحرف فيها المنتجات المتسلسلة عن المعايير المتوقعة، مما يؤدي إلى تحديات في التتبع والامتثال.

تشمل الأسباب الشائعة للاستثناءات من اتفاق تسوية المنازعات بالاتصال الحاسوبي المباشر ما يلي:

1. تناقضات البيانات: يمكن أن يؤدي عدم الدقة في البيانات المشفرة في الباركود أو المنقولة بين الأنظمة إلى حدوث استثناءات. على سبيل المثال، يمكن أن يؤدي عدم التطابق بين البيانات المتسلسلة في الرمز الشريطي والبيانات الموجودة في قاعدة بيانات الشركة المصنعة إلى حدوث مشاكل أثناء التحقق من المنتج.
2. أخطاء وضع الملصقات: يمكن أن تؤدي الأخطاء في طباعة الملصقات أو تطبيقها إلى ظهور رموز شريطية غير صحيحة أو غير قابلة للقراءة، مما يؤدي إلى صعوبات في مسح المنتجات وتتبعها في جميع أنحاء سلسلة التوريد.
3. مشكلات تكامل النظام: يتطلب التسلسل التكامل السلس بين الأنظمة المختلفة التي يستخدمها المصنعون وتجار الجملة وتجار التجزئة. إذا لم يتم دمج الأنظمة بشكل صحيح، فقد لا يتم نقل البيانات أو استلامها بدقة، مما يؤدي إلى حدوث استثناءات.
4. اضطرابات سلسلة التوريد: يمكن أن تؤدي الاضطرابات غير المتوقعة في سلسلة التوريد، مثل سحب المنتج أو تأخير الشحن، إلى حدوث استثناءات. قد تتسبب هذه الاضطرابات في حدوث تناقضات في بيانات التتبع، مما يجعل من الصعب التوفيق بين المعلومات المتسلسلة.
5. الخطأ البشري: تكون عمليات إدخال البيانات أو معالجتها يدويًا عرضة للخطأ البشري، مما قد يؤدي إلى بيانات تسلسلية غير صحيحة أو سوء تفسير المعلومات المتسلسلة.

التعامل مع الاستثناءات من اتفاقية دبي للأمن السيبراني: أفضل الممارسات

تُعد إدارة استثناءات DSCSA أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على الامتثال وضمان سلامة سلسلة توريد الأدوية.

فيما يلي بعض أفضل الممارسات للتعامل مع الاستثناءات بفعالية:

1. تنفيذ عمليات تحقق قوية: تحقق بانتظام من صحة البيانات المشفرة في الرموز الشريطية وتأكد من مطابقتها للمعلومات الموجودة في قاعدة بياناتك. ويشمل ذلك التحقق من دقة أرقام التعريف الجغرافية العالمية (GTIN) والأرقام التسلسلية وأرقام الدُفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية قبل طرح المنتجات في سلسلة التوريد.
2. تعزيز تكامل النظام: التأكد من أن جميع الأنظمة المشاركة في التسلسل، من التصنيع إلى التوزيع، متكاملة تمامًا وقادرة على تبادل البيانات بسلاسة. يقلل هذا التكامل من مخاطر تضارب البيانات ويحسن من دقة المعلومات المتسلسلة.
3. أتمتة معالجة الاستثناءات: استخدم الحلول البرمجية التي يمكنها اكتشاف الاستثناءات والإبلاغ عنها تلقائيًا عند حدوثها. يمكن أن تساعد هذه الأدوات في تحديد السبب الجذري للاستثناءات وتوفير تنبيهات في الوقت الفعلي، مما يتيح حلًا سريعًا.
4. تدريب الموظفين على بروتوكولات التسلسل: توفير تدريب شامل للموظفين المشاركين في عمليات التسلسل. وينبغي أن يغطي هذا التدريب أهمية إدخال البيانات بدقة، والتطبيق السليم للملصقات، وكيفية التعامل مع الاستثناءات عند ظهورها.
5. إجراء عمليات تدقيق ومراجعات منتظمة: مراجعة عمليات التسلسل بانتظام ومراجعة تقارير الاستثناءات لتحديد الأنماط والمجالات التي تحتاج إلى تحسين. يمكن أن تساعد عمليات التدقيق هذه في منع الاستثناءات المستقبلية وضمان الامتثال المستمر لمتطلبات DSCSA.
6. التعاون مع شركاء التداول: اعمل عن كثب مع شركائك التجاريين لضمان تبادل بيانات التسلسل بدقة ومعالجة أي استثناءات على الفور. التواصل والتعاون الفعال هما مفتاح حل الاستثناءات بسرعة والحفاظ على سلامة سلسلة التوريد.

الخاتمة

التسلسل هو عنصر حاسم في جهود صناعة المستحضرات الصيدلانية لتعزيز إمكانية التتبع ومكافحة التزوير وضمان الامتثال التنظيمي. في حين أن اتفاقية GSCSA توفر إطارًا قويًا للتسلسل، إلا أن الاستثناءات يمكن أن تحدث بسبب عدم اتساق البيانات، وأخطاء التوسيم، ومشكلات تكامل النظام، وعوامل أخرى. من خلال الالتزام بمعايير GS1، وتنفيذ أفضل الممارسات للتعامل مع الاستثناءات، وتعزيز التعاون عبر سلسلة التوريد، يمكن لشركات الأدوية إدارة استثناءات DSCSA بفعالية والحفاظ على أعلى معايير سلامة المنتج وجودته. ومع استمرار الصناعة في التطور، ستزداد أهمية التسلسل والحاجة إلى إدارة الاستثناءات اليقظة فقط، مما يجعل من الضروري للشركات أن تظل في الطليعة. تتمتع شركة Jekson USA بخبرة فريدة من نوعها في التعامل مع الاستثناءات، ويتمتع فريق الخبراء لدينا بخبرة واسعة، حتى تتمكن من تلبية معايير DSCSA بسلاسة. لمعرفة المزيد، اتصل بنا على البريد الإلكتروني: marketing@jeksonvision.com | M: +1 919-646-5530 Jekson USA، 395 Park Ave، يونجسفيل، نورث كارولينا، الولايات المتحدة الأمريكية 27696