تلعب سلاسل الإمداد الطبي دورًا حيويًا في توفير السلع الصحية الأساسية وضمان توافر الأدوية والمستلزمات الطبية، خاصة في البلدان النامية. على الرغم من تركيز زامبيا على قطاع الرعاية الصحية الأولية والتزامها بتحسين كفاءة النظام الصحي، إلا أن هناك تحديات تشغيلية مستمرة مثل التأخير في الشراء وعدم اكتمال رؤية التتبع وعدم كفاية قدرات التخزين. لا تزال هناك العديد من التحديات. ويرتبط معظمها بالمنتجات المقلدة التي لوحظت خلال عدة مراحل من سلسلة التوريد. وللتغلب على التحديات في أواخر أكتوبر 2021، اتخذت هيئة تنظيم الأدوية في زامبيا (ZAMRA) خطوات مهمة يجب اتخاذها من أجل إنشاء أنظمة تتبع المستحضرات الصيدلانية؛ حيث نشرت الهيئة مسودة دليل إرشادي بشأن تحديد الأدوية والمواد المرتبطة بها ووسمها ومشاركة البيانات الرئيسية للتعليق العام وإبداء الملاحظات. يتمثل الهدف الرئيسي لهيئة تنظيم الأدوية في زامبيا في ضمان أن جميع الأدوية والمواد المرتبطة بها التي يتم توفيرها للشعب الزامبي تفي باستمرار بالمعايير المحددة للجودة والسلامة والفعالية. وتأمل هيئة تنظيم الأدوية في زامبيا في تحقيق الكفاءة في سلاسل التوريد الصحية العامة والخاصة من خلال توحيد معايير تحديد الهوية وتسجيل البيانات آلياً وخفض التكلفة في الحصول على الامتثال. وتهدف المعايير العالمية للتوسيم والتغليف على وجه التحديد إلى:
متطلبات توسيم المنتج ومتطلبات التعبئة والتغليف –
يجب توسيم جميع العبوات الثلاثية والثانوية وفقاً لمتطلبات الرمز الشريطي المحدد، وترميزها وطباعتها في شكلها المقروء بشرياً. تحديد وتوسيم مستوى العبوة الأولية إلزامي إذا كانت السلعة في عبوات غير كرتونية، أي بدون عبوات ثانوية. يجب أن تفي جميع رموز الباركود بجودة الطباعة “درجة C” (1.5 أو أعلى).
متطلبات الترميز الشريطي للتغليف الثلاثي –
يجب تقديم الرمز الشريطي للوحدة اللوجستية بطريقة متسلسلة
| سمات البيانات | القيم | معرّف التطبيق | المعلومات الإضافية |
|---|---|---|---|
| SSCC | رمز حاوية الشحن المتسلسل لتحديد الوحدة اللوجستية | 00 | وفقًا لمواصفات GS1 العامة، يجوز إعادة استخدام رمز حاوية الشحن المتسلسل بعد فترة سنة واحدة. |
الرمز – GS1 128:
متطلبات الترميز الشريطي للتغليف الثانوي –
العبوات الثانوية هي مستوى من العبوات التي قد تحتوي على عبوة أولية واحدة أو أكثر أو مجموعة من العبوات الأولية التي تحتوي على صنف واحد.
| سمات البيانات | القيم | معرّف التطبيق | المعلومات الإضافية |
|---|---|---|---|
| GTIN 14 | يتم تعيين رقم التعريف العالمي للعلامة التجارية (GTIN) من قبل مالك العلامة التجارية (MAH) للسلعة التجارية وتستخدم لتحديد السلع التجارية | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| تاريخ انتهاء الصلاحية | يحتوي حقل البيانات على تاريخ انتهاء الصلاحية (YY/MM/DD) | 17 | السنة: عشرات ووحدات السنة (على سبيل المثال، 2003 = 03)، وهو إلزامي الشهر: رقم الشهر (على سبيل المثال، يناير = 01)، وهو إلزامي اليوم: رقم اليوم من الشهر المعني (على سبيل المثال، اليوم الثاني = 02)، وهو اختياري |
| رقم الدُفعة | يحتوي حقل البيانات على رقم الدفعة أو رقم الدفعة. ويكون حقل رقم الدفعة أو رقم الدفعة أبجدياً رقمياً (حتى 20 حرفاً). | 10 | |
| الرقم التسلسلي | عندما يقترن الرقم التسلسلي بالرقم التسلسلي العالمي (GTIN)، فإن الرقم التسلسلي يحدد بشكل فريد السلعة الفردية. تحدد الشركة المصنعة الرقم التسلسلي. (أبجدي رقمي حتى 20 حرفاً) | 21 |
الرمز – مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد GS1 2D:
متطلبات الترميز الشريطي للتغليف الأولي –
إذا تم تنفيذه، يجب أن يتضمن المعرف الفريد للعبوة الأساسية مصفوفة بيانات GS1 مشفرة بالمعلومات التالية ومطبوعة بجوار حامل البيانات في شكل يمكن قراءته بواسطة الإنسان.
| سمات البيانات | القيم | معرّف التطبيق | المعلومات الإضافية |
|---|---|---|---|
| رقم التعريف التجاري العالمي 14 | يتم تعيين أرقام التعريف العالمية للعلامة التجارية (GTIN) من قبل مالك العلامة التجارية (MAH) للسلعة التجارية وتستخدم لتحديد السلع التجارية. | 01 | http://www.gs1.org/gtin https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare |
| تاريخ انتهاء الصلاحية | يحتوي حقل البيانات على تاريخ انتهاء الصلاحية (YY/MM/DD) | 17 | السنة: عشرات ووحدات السنة (على سبيل المثال، 2003 = 03)، وهو إلزامي الشهر: رقم الشهر (على سبيل المثال، يناير = 01)، وهو إلزامي اليوم: رقم اليوم من الشهر المعني (على سبيل المثال، اليوم الثاني = 02)، وهو اختياري |
| رقم الدُفعة | يحتوي حقل البيانات على رقم الدفعة أو رقم الدفعة. ويكون حقل رقم الدفعة أو رقم الدفعة أبجدياً رقمياً (حتى 20 حرفاً). | 10 | |
| الرقم التسلسلي | عندما يقترن الرقم التسلسلي بالرقم التسلسلي العالمي (GTIN)، فإن الرقم التسلسلي يحدد بشكل فريد السلعة الفردية. تحدد الشركة المصنعة الرقم التسلسلي. (أبجدي رقمي حتى 20 حرفاً) | 21 |
الرمز – مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد GS1 2D:
جيكسون على تنظيم زامبيا – تنظيم زامبيا –
Reetrak (L3) هو حل للتتبع والتعقب مصمم لمكافحة التزوير والتوزيع غير المصرح به. يقوم Reetrak بتبادل المعلومات بسلاسة بين مختلف أنظمة تكنولوجيا المعلومات والمعدات المشاركة في التسلسل والتجميع. Reetrak ضروري للأنشطة على مستوى الموقع، وبالتالي فهو مسؤول عن الإبلاغ عن البيانات من مستوى المصنع إلى مستوى المؤسسة. تُعد التقنيات عالية التقنية للتسلسل والتجميع، وحلول الفحص بالرؤية والتحقق من الباركود أمرًا أساسيًا لمكافحة التزوير، وضمان الامتثال التنظيمي لزامبيا. يمكن أن تساعد Reetrak من Jekson أصحاب العلامات التجارية/المصنعين على الامتثال للوائح التنظيمية في جميع أنحاء العالم، وتدعم في المقام الأول معايير الصناعة وأفضل الممارسات. ومع مضي زامبيا قدماً نحو تطوير خطط التتبع، من المفترض أن يكون لزامبيا، مثلها مثل البلدان الأفريقية الأخرى، هيكلها الخاص للإبلاغ حيث سيقوم أصحاب العلامات التجارية/المصنعون بالإبلاغ عن تفاصيل الإنتاج.
ReeSource (L4) من Jekson هو حل شامل قائم على البرمجيات كخدمة يساعد أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد على الامتثال لمعظم اللوائح التنظيمية الصيدلانية في العالم.
الميزات الرئيسية لـ ReeSource في العمليات التجارية –
- مستودع تسلسل المنتجات والأرقام التسلسلية (متوافق مع معايير GS1)
- مستودع EPCIS وبروتوكول اتصالات EPCIS (متوافق مع معايير GS1)
- رؤية سلسلة التوريد من البداية إلى النهاية
- حل قائم على السحابة للتخزين السحابي
- أصالة المنتج (رؤية المستهلك النهائي)
- برامج سهلة الاستخدام
من المقرر أن تنتهي الهيئة الزامبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية من وضع اللمسات الأخيرة على المبادئ التوجيهية الصيدلانية ونشرها في أوائل عام 2022. وبمجرد نشرها، ستكون زامبيا ثاني دولة في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، وأولها إثيوبيا، التي لديها الإرشادات التنظيمية اللازمة لتتبع الأدوية باستخدام معايير GS1. بالإضافة إلى ذلك، تدعم هذا العمل قيادة وزارة الصحة. يجب تطبيق هذا الدليل الإرشادي على جميع الأدوية التي من المفترض أن يتم توريدها إلى السوق الزامبية. لمعرفة المزيد عن كيفية امتثال شركة Jekson Solutions للوائح زامبيا، اتصل بنا على marketing@jeksonvision.com
